Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Enseal-instrumentet for laparoskopisk supracervikal hysterektomi

5. mars 2013 oppdatert av: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Bruk av Enseal-instrumentet for laparoskopisk supracervikal hysterektomi: en randomisert, enkeltblindet studie som sammenligner effekten med rutineprosedyren

Bruken av EnSeal®-instrumentet for laparoskopisk supracervikal hysterektomi i en randomisert, enkeltblindet sammenligning med den konvensjonelle prosedyren. Målet med studien er å undersøke om bruk av Enseal-forseglingsinstrumentet for supracervikal hysterektomi fører til en forkortning av operasjonstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Indikasjon for supracervikal hysterektomi uten ytterligere kirurgiske prosedyrer (dvs. e. ooforektomi)
  • Vilje og evne til å overholde alle studietester, prosedyrer og vurderingsverktøy
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om, eller bevis på, gynekologisk malignitet i løpet av de siste fem årene
  • Pacemaker, intern defibrilator/kardiokonverter
  • Nedsatt koagulasjonsparametere
  • Uvilje til å bli randomisert til behandling
  • Historie om median laparotomi
  • Intraabdominale adhesjoner
  • Krav til åpen laparoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enseal
Vevsforsegling med Enseal-enhet
Enhet: Forsegle vev med Enseal-enheten
ACTIVE_COMPARATOR: Supracervical hysterektomi ved bruk av konvensjonelle instrumenter
Fremgangsmåte: Konvensjonell supracervikal hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Dag 1
Følgende tider ble dokumentert: total driftstid; T1 = start av operasjonen inntil kornuale strukturer var klare til å bli dissekert; T2 = tiden fra første koagulering og kutting av kornuale strukturer til fullstendig klargjøring av hver parametrisk side rett før cervikal løsrivelse; T3 = tid nødvendig for cervikal løsrivelse og påfølgende trinn (morsellering, lukking av trokarsteder) til slutten av den kirurgiske prosedyren.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: Dag 2
Det perioperative blodtapet (ΔHb) ble beregnet ved å sammenligne de preoperative røde blodcellene (RBC) mot RBC på den første postoperative dagen. Det intraoperative blodtapet ble målt ved sugeenheten (kategorier: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) og ved antall påførte blodtransfusjoner.
Dag 2
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2
Postoperativ smerte ble dokumentert etter en visuell analog smerteskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte) under sykehusopphold.
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 05022013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere