Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enseal-instrumentin käyttö laparoskooppiseen supraservikaaliseen kohdunpoistoon

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen

Enseal-instrumentin käyttö laparoskooppiseen supraservikaaliseen kohdunpoistoon: satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrataan tehoa rutiinitoimenpiteeseen

EnSeal®-instrumentin käyttö laparoskooppisessa supracervikaalisessa kohdunpoistossa satunnaistetussa, yksisokkoutetussa vertailussa tavanomaiseen menettelyyn. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako Enseal-sulkuinstrumentin käyttö supraservikaaliseen kohdunpoistoon leikkausajan lyhenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University Women' Clinic Tübingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Indikaatio supraservikaaliseen kohdunpoistoon ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä (esim. e. munanpoisto)
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointityökaluja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi gynekologinen pahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tahdistin, sisäinen defibrillaattori/kardiokonverteri
  • Heikentyneet hyytymisparametrit
  • Haluttomuus satunnaistettuun hoitoon
  • Mediaani laparotomian historia
  • Intraabdominaaliset tarttumat
  • Avoimen laparoskopian vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Enseal
Kudossaumaus Enseal-laitteella
Laite: Tiivistyspaperi Enseal-laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: Supraservikaalinen kohdunpoisto tavanomaisilla instrumenteilla
Menettely: Perinteinen supracervikaalinen kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Seuraavat ajat dokumentoitiin: kokonaiskäyttöaika; T1 = toiminnan aloitus, kunnes runsaat rakenteet olivat valmiita leikattavaksi; T2 = aika sarveisrakenteiden ensimmäisestä koaguloinnista ja leikkauksesta kunkin parametripuolen täydelliseen valmisteluun välittömästi ennen kohdunkaulan irtoamista; T3 = aika, joka tarvitaan kohdunkaulan irtoamiseen ja sitä seuraaviin vaiheisiin (morcellaatio, troakaarikohtien sulkeminen) kirurgisen toimenpiteen loppuun asti.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 2
Perioperatiivinen verenhukka (ΔHb) laskettiin vertaamalla leikkausta edeltäviä punasoluja (RBC) verrattuna punasoluihin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Intraoperatiivinen verenhukka mitattiin imuyksiköllä (luokat: < 50 ml, 50 - 100 ml, > 100 ml) ja käytettyjen verensiirtojen lukumäärällä.
Päivä 2
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2
Leikkauksen jälkeinen kipu dokumentoitiin visuaalisen analogisen kipuasteikon mukaan 1 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu) sairaalahoidon aikana.
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05022013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa