同種造血細胞移植前の骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病に対するデシタビン (DFMBHSCT)
2013年3月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同種幹細胞移植 (SCT) は、骨髄異形成症候群 (MDS) および急性骨髄芽球性白血病 (AML) の患者に対する唯一の治癒の可能性がある治療法です。
患者の造血細胞移植 (HCT) 後の治療失敗の主な原因は依然として再発であるため、代替療法を探し続ける必要があります。
デシタビンは、DNAメチルトランスフェラーゼを阻害することが知られており、DNAの低メチル化と、アポトーシスに関与する遺伝子を含むサイレンシングされた遺伝子の発現を引き起こします。
MDS および AML の治療に対するデシタビンの承認は、移植に適格な患者の疾患の進行を抑制するための代替戦略を提供しました。
移植後の結果に対する移植前のデシタビン治療の効果を評価するために、最近、MDS および AML 患者の施設での経験をレビューしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～65歳
- 疾患は骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病であること
- 骨髄移植が必要
- 効果と事象を観察する能力が必要です
- -患者は、研究への参加および関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患があってはなりません
- 妊娠中または授乳中であってはなりません。デシタビンは催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。デシタビンによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がデシタビンで治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります
- -デシタビンに対する既知のまたは疑われる過敏症があってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デシタビン＋移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性および慢性移植片対宿主病の発生率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu depei, Phd、First Affiliated Hospital, Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予期された)
2013年3月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月11日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。