Decitabina per sindromi mielodisplastiche e leucemia mieloide acuta prima del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (DFMBHSCT)
11 marzo 2013 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Il trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) è l'unica terapia potenzialmente curativa per i pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloblastica acuta (AML).
La recidiva rimane una delle principali cause di fallimento del trattamento dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) nei pazienti ， quindi è necessario continuare a cercare terapie alternative.
È noto che la decitabina inibisce la DNA metiltransferasi che si traduce nell'ipometilazione del DNA e nell'espressione di geni silenziati, compresi quelli coinvolti nell'apoptosi.
L'approvazione della decitabina per il trattamento di MDS e AML ha fornito una strategia alternativa per inibire la progressione della malattia nei pazienti idonei al trapianto.
Per valutare l'effetto del trattamento con decitabina pre-trapianto sugli esiti post-trapianto, abbiamo recentemente rivisto la nostra esperienza istituzionale con pazienti affetti da MDS e AML.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 8-65 anni
- Le malattie devono essere la sindrome mielodisplastica e la leucemia mielocitica acuta
- Deve aver bisogno di un trapianto di midollo osseo
- Deve avere la capacità di osservare l'efficacia e gli eventi
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata
Criteri di esclusione:
- Non deve avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Non deve essere incinta o allattare; le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la decitabina è un agente di categoria D con potenziali effetti teratogeni o abortivi; poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con decitabina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con decitabina; questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio
- Non deve avere un'ipersensibilità nota o sospetta alla decitabina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: decitabina + trapianto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica
Lasso di tempo: tre anni
|
tre anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, SooChow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- hematology-01
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