Decitabina para síndromes mielodisplásicas e leucemia mielóide aguda antes do transplante alogênico de células hematopoiéticas (DFMBHSCT)
11 de março de 2013 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
O transplante alogênico de células-tronco (SCT) é a única terapia potencialmente curativa para pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) e leucemia mieloblástica aguda (LMA).
A recaída continua a ser uma das principais causas de falha do tratamento após o transplante de células hematopoiéticas (HCT) em pacientes, de modo que há a necessidade de continuar a procurar terapias alternativas.
A decitabina é conhecida por inibir a DNA metiltransferase, que resulta na hipometilação do DNA e na expressão de genes silenciados, incluindo aqueles envolvidos na apoptose.
A aprovação da decitabina para o tratamento de MDS e AML forneceu uma estratégia alternativa para inibir a progressão da doença em pacientes elegíveis para transplante.
Para avaliar o efeito do tratamento com decitabina pré-transplante nos resultados pós-transplante, revisamos recentemente nossa experiência institucional com pacientes com SMD e LMA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8- 65 anos
- As doenças devem ser síndrome mielodisplásica e leucemia mielocítica aguda
- Deve precisar de um transplante de medula óssea
- Deve ter a capacidade de observar a eficácia e eventos
- O paciente deve ter capacidade de entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados a serem realizados
Critério de exclusão:
- Não deve ter doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Não pode estar grávida ou amamentando; mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a decitabina é um agente de Categoria D com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com decitabina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com decitabina; esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados neste estudo
- Não deve ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita à decitabina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: decitabina + transplante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas de sobrevida global
Prazo: três anos
|
três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: três anos
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três anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- hematology-01
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