Decytabina w leczeniu zespołów mielodysplastycznych i ostrej białaczki szpikowej przed allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (DFMBHSCT)
11 marca 2013 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) jest jedyną potencjalnie leczniczą terapią dla pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) i ostrą białaczką mieloblastyczną (AML).
Nawrót pozostaje główną przyczyną niepowodzeń leczenia po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów, dlatego istnieje potrzeba dalszego poszukiwania alternatywnych terapii.
Wiadomo, że decytabina hamuje metylotransferazę DNA, co powoduje hipometylację DNA i ekspresję wyciszonych genów, w tym tych zaangażowanych w apoptozę.
Zatwierdzenie decytabiny do leczenia MDS i AML dostarczyło alternatywnej strategii hamowania postępu choroby u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu.
Aby ocenić wpływ leczenia decytabiną przed przeszczepem na wyniki po przeszczepie, niedawno dokonaliśmy przeglądu naszych doświadczeń instytucjonalnych z pacjentami z MDS i AML.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 8-65 lat
- Choroby muszą być zespołem mielodysplastycznym i ostrą białaczką mielocytową
- Musi potrzebować przeszczepu szpiku kostnego
- Musi mieć możliwość obserwacji skuteczności i zdarzeń
- Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wykonywaniu wszelkich związanych z nim procedur
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ decytabina jest środkiem kategorii D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki decytabiną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona decytabiną; te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu
- Nie może mieć znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na decytabinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: decytabina + przeszczep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, SooChow University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- hematology-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .