Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин при миелодиспластическом синдроме и остром миелоидном лейкозе перед аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток (DFMBHSCT)

11 марта 2013 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Аллогенная трансплантация стволовых клеток (ТСК) является единственным потенциально излечивающим методом лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) и острым миелобластным лейкозом (ОМЛ). Рецидив остается основной причиной неэффективности лечения после трансплантации гемопоэтических клеток (ТГСК) у пациентов, поэтому необходимо продолжать поиск альтернативных методов лечения. Известно, что децитабин ингибирует ДНК-метилтрансферазу, что приводит к гипометилированию ДНК и экспрессии молчащих генов, включая те, которые участвуют в апоптозе. Одобрение децитабина для лечения МДС и ОМЛ предоставило альтернативную стратегию для замедления прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана трансплантация. Чтобы оценить влияние предтрансплантационного лечения децитабином на исходы после трансплантации, мы недавно рассмотрели наш стационарный опыт лечения пациентов с МДС и ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 8- 65 лет
  • Заболевания должны быть миелодиспластическим синдромом и острым миелоцитарным лейкозом.
  • Нужна пересадка костного мозга
  • Должен иметь возможность наблюдать за эффективностью и событиями
  • Пациент должен иметь возможность понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.

Критерий исключения:

  • Не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Не должен быть беременным или кормящим грудью; беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку децитабин является препаратом категории D с потенциальным тератогенным или абортивным эффектом; поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери децитабином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится децитабином; эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
  • Не должно быть известной или предполагаемой гиперчувствительности к децитабину.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: децитабин + трансплантация
Лекарство: децитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: три года
три года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случаи острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hematology-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться