Decitabin for myelodysplastiske syndromer og akutt myeloid leukemi før allogen hematopoietisk celletransplantasjon (DFMBHSCT)
11. mars 2013 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) er den eneste potensielt kurative behandlingen for pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloblastisk leukemi (AML).
Tilbakefall er fortsatt en ledende årsak til behandlingssvikt etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter, slik at det er behov for å fortsette å lete etter alternative terapier.
Decitabin, er kjent for å hemme DNA-metyltransferase som resulterer i DNA-hypometylering og ekspresjon av stilte gener inkludert de som er involvert i apoptose.
Godkjenningen av decitabin for behandling av MDS og AML har gitt en alternativ strategi for å hemme sykdomsprogresjon hos transplantasjonskvalifiserte pasienter.
For å vurdere effekten av pretransplantasjonsbehandling med decitabin på utfall etter transplantasjon, gjennomgikk vi nylig vår institusjonelle erfaring med MDS- og AML-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-65 år
- Sykdommer må være myelodysplastisk syndrom og akutt myelocytisk leukemi
- Må trenge en benmargstransplantasjon
- Må ha evne til å observere effekt og hendelser
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Må ikke være gravid eller ammende; gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi decitabin er et kategori D-middel med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter; fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med decitabin, bør amming avbrytes hvis mor behandles med decitabin; disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien
- Må ikke ha kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor decitabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: decitabin + transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlede overlevelsesrater
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: tre år
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- hematology-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .