Decitabin til myelodysplastiske syndromer og akut myeloid leukæmi før allogen hæmatopoietisk celletransplantation (DFMBHSCT)
11. marts 2013 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allogen stamcelletransplantation (SCT) er den eneste potentielt helbredende behandling for patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloblastisk leukæmi (AML).
Tilbagefald er fortsat en førende årsag til behandlingssvigt efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter, så der er behov for at fortsætte med at lede efter alternative behandlinger.
Decitabin er kendt for at hæmme DNA-methyltransferase, hvilket resulterer i DNA-hypomethylering og ekspression af tavsede gener, herunder dem, der er involveret i apoptose.
Godkendelsen af decitabin til behandling af MDS og AML har givet en alternativ strategi til at hæmme sygdomsprogression hos transplantationsegnede patienter.
For at vurdere effekten af prætransplantationsbehandling med decitabin på resultater efter transplantation gennemgik vi for nylig vores institutionelle erfaring med MDS- og AML-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-65 år
- Sygdomme skal være myelodysplastisk syndrom og akut myelocytisk leukæmi
- Skal have en knoglemarvstransplantation
- Skal have evnen til at observere effekten og begivenhederne
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Må ikke være gravid eller ammende; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi decitabin er et kategori D-middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med decitabin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med decitabin; disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse
- Må ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: decitabin + transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlede overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2013
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2013
Først opslået (SKØN)
7. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- hematology-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .