同种异体造血细胞移植前地西他滨治疗骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病 (DFMBHSCT)
2013年3月11日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
同种异体干细胞移植 (SCT) 是骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性成髓细胞白血病 (AML) 患者唯一可能治愈的疗法。
复发仍然是患者造血细胞移植（HCT）后治疗失败的主要原因，因此需要继续寻找替代疗法。
已知地西他滨抑制 DNA 甲基转移酶，导致 DNA 低甲基化和沉默基因的表达，包括那些参与细胞凋亡的基因。
批准地西他滨用于治疗 MDS 和 AML 提供了一种替代策略来抑制符合移植条件的患者的疾病进展。
为了评估移植前地西他滨治疗对移植后结果的影响，我们最近回顾了我们治疗 MDS 和 AML 患者的机构经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-65岁
- 疾病必须是骨髓增生异常综合征和急性髓细胞白血病
- 必须需要骨髓移植
- 必须具有观察功效和事件的能力
- 在参与研究和执行任何相关程序之前，患者必须有能力理解并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 不得患有不受控制的并发疾病，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 不得怀孕或哺乳；孕妇被排除在本研究之外，因为地西他滨是一种 D 类药物，具有潜在的致畸或流产作用；由于母亲接受地西他滨治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受地西他滨治疗，则应停止母乳喂养；这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
- 不得对地西他滨有已知或怀疑的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨+移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存率
大体时间：三年
|
三年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：三年
|
三年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性和慢性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：三年
|
三年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu depei, Phd、First Affiliated Hospital, SooChow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月6日
首次发布 (估计)
2013年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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