Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin pro myelodysplastické syndromy a akutní myeloidní leukémii před alogenní transplantací hematopoetických buněk (DFMBHSCT)

11. března 2013 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Alogenní transplantace kmenových buněk (SCT) je jedinou potenciálně kurativní terapií pro pacienty s myelodysplastickým syndromem (MDS) a akutní myeloblastickou leukémií (AML). Relaps zůstává hlavní příčinou selhání léčby po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů, takže je potřeba pokračovat v hledání alternativních terapií. O decitabinu je známo, že inhibuje DNA methyltransferázu, která vede k hypomethylaci DNA a expresi umlčených genů včetně těch, které se podílejí na apoptóze. Schválení decitabinu pro léčbu MDS a AML poskytlo alternativní strategii pro inhibici progrese onemocnění u pacientů vhodných k transplantaci. Abychom zhodnotili účinek předtransplantační léčby decitabinem na výsledky po transplantaci, nedávno jsme přezkoumali naše institucionální zkušenosti s pacienty s MDS a AML.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-65 let
  • Nemoci musí být myelodysplastický syndrom a akutní myelocytární leukémie
  • Nutná transplantace kostní dřeně
  • Musí mít schopnost pozorovat účinnost a události
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a veškerými souvisejícími prováděnými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Nesmí být těhotná nebo kojit; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože decitabin je látkou kategorie D s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky decitabinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena decitabinem; tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii
  • Nesmí mít známou nebo suspektní přecitlivělost na decitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: decitabin + transplantace
Lék: decitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové míry přežití
Časové okno: tři roky
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hematology-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit