Decitabina para síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda antes del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (DFMBHSCT)
11 de marzo de 2013 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
El trasplante alogénico de células madre (SCT) es la única terapia potencialmente curativa para pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloblástica aguda (AML).
La recaída sigue siendo una de las principales causas de fracaso del tratamiento después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes, por lo que existe la necesidad de seguir buscando terapias alternativas.
Se sabe que la decitabina inhibe la ADN metiltransferasa, lo que provoca la hipometilación del ADN y la expresión de genes silenciados, incluidos los implicados en la apoptosis.
La aprobación de decitabina para el tratamiento de MDS y AML ha proporcionado una estrategia alternativa para inhibir la progresión de la enfermedad en pacientes elegibles para trasplante.
Para evaluar el efecto del tratamiento con decitabina antes del trasplante en los resultados posteriores al trasplante, revisamos recientemente nuestra experiencia institucional con pacientes con SMD y LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8- 65 años
- Las enfermedades deben ser síndrome mielodisplásico y leucemia mielocítica aguda
- Debe necesitar un trasplante de médula ósea
- Debe tener la capacidad de observar la eficacia y los eventos.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se realice.
Criterio de exclusión:
- No debe tener enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas infecciones en curso o activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- No debe estar embarazada o amamantando; las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la decitabina es un agente de Categoría D con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos; debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con decitabina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con decitabina; estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio
- No debe tener una hipersensibilidad conocida o sospechada a la decitabina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: decitabina + trasplante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de supervivencia global
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- hematology-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .