Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decitabine voor myelodysplastische syndromen en acute myeloïde leukemie vóór allogene hematopoëtische celtransplantatie (DFMBHSCT)

11 maart 2013 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allogene stamceltransplantatie (SCT) is de enige potentieel curatieve therapie voor patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloblastische leukemie (AML). Terugval blijft een belangrijke oorzaak voor het falen van de behandeling na hematopoëtische celtransplantatie (HCT) bij patiënten, zodat het nodig is om te blijven zoeken naar alternatieve therapieën. Van decitabine is bekend dat het DNA-methyltransferase remt, wat resulteert in DNA-hypomethylering en expressie van tot zwijgen gebrachte genen, waaronder genen die betrokken zijn bij apoptose. De goedkeuring van decitabine voor de behandeling van MDS en AML heeft een alternatieve strategie opgeleverd om ziekteprogressie te remmen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie. Om het effect van decitabinebehandeling vóór transplantatie op de resultaten na transplantatie te beoordelen, hebben we onlangs onze institutionele ervaring met MDS- en AML-patiënten beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8- 65 jaar
  • Ziekten moeten myelodysplastisch syndroom en acute myelocytische leukemie zijn
  • Moet een beenmergtransplantatie hebben
  • Moet de mogelijkheid hebben om de werkzaamheid en gebeurtenissen te observeren
  • De patiënt moet het vermogen hebben om te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of psychiatrische ziekte / sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat decitabine een middel van categorie D is met mogelijk teratogene of abortieve effecten; omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met decitabine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met decitabine; deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt
  • Mag geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor decitabine hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: decitabine + transplantatie
Geneesmiddel: decitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale overlevingspercentages
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: drie jaar
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hematology-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren