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Décitabine pour les syndromes myélodysplasiques et la leucémie myéloïde aiguë avant la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (DFMBHSCT)

11 mars 2013 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
La greffe allogénique de cellules souches (GCS) est le seul traitement potentiellement curatif pour les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et de la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). La rechute reste l'une des principales causes d'échec du traitement après une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients, de sorte qu'il est nécessaire de continuer à rechercher des thérapies alternatives. La décitabine est connue pour inhiber l'ADN méthyltransférase, ce qui entraîne une hypométhylation de l'ADN et l'expression de gènes réduits au silence, y compris ceux impliqués dans l'apoptose. L'approbation de la décitabine pour le traitement du SMD et de la LMA a fourni une stratégie alternative pour inhiber la progression de la maladie chez les patients éligibles à la greffe. Pour évaluer l'effet du traitement par la décitabine avant la greffe sur les résultats après la greffe, nous avons récemment examiné notre expérience institutionnelle avec les patients atteints de SMD et de LAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8- 65 ans
  • Les maladies doivent être le syndrome myélodysplasique et la leucémie myéloïde aiguë
  • Doit avoir besoin d'une greffe de moelle osseuse
  • Doit avoir la capacité d'observer l'efficacité et les événements
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude et à toute procédure connexe en cours d'exécution

Critère d'exclusion:

  • Ne doit pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Ne pas être enceinte ou allaiter ; les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la décitabine est un agent de catégorie D avec un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs ; étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par la décitabine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par la décitabine ; ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude
  • Ne doit pas avoir d'hypersensibilité connue ou suspectée à la décitabine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: décitabine + greffe
Médicament: décitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie globale
Délai: trois ans
trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: trois ans
trois ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hematology-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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