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Decitabin für myelodysplastische Syndrome und akute myeloische Leukämie vor allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (DFMBHSCT)

11. März 2013 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Die allogene Stammzelltransplantation (SCT) ist die einzige potenziell kurative Therapie für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und akuter myeloischer Leukämie (AML). Rückfälle bleiben eine der Hauptursachen für Behandlungsversagen nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Patienten, so dass weiterhin nach alternativen Therapien gesucht werden muss. Es ist bekannt, dass Decitabin die DNA-Methyltransferase hemmt, was zu einer DNA-Hypomethylierung und der Expression stillgelegter Gene führt, einschließlich derjenigen, die an der Apoptose beteiligt sind. Die Zulassung von Decitabin zur Behandlung von MDS und AML hat eine alternative Strategie zur Hemmung des Fortschreitens der Krankheit bei für eine Transplantation in Frage kommenden Patienten bereitgestellt. Um die Wirkung einer Behandlung mit Decitabin vor der Transplantation auf die Ergebnisse nach der Transplantation zu beurteilen, haben wir kürzlich unsere institutionelle Erfahrung mit MDS- und AML-Patienten überprüft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8-65 Jahre
  • Krankheiten müssen myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie sein
  • Muss eine Knochenmarktransplantation benötigen
  • Muss die Fähigkeit haben, die Wirksamkeit und Ereignisse zu beobachten
  • Der Patient muss die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen Verfahren, die durchgeführt werden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Darf keine unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder psychiatrischer Erkrankung / sozialer Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Decitabin ein Wirkstoff der Kategorie D mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit Decitabin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Decitabin behandelt wird. diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten
  • Darf keine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Decitabin haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin + Transplantation
Arzneimittel: Decitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzen der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu depei, Phd, First Affiliated Hospital, SooChow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hematology-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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