PTSD の治療における rTMS
2021年3月21日 更新者：Peter Y Chan、University of British Columbia
一般市民の心的外傷後ストレス障害における補助療法としての高速または低速反復経頭蓋磁気刺激の役割
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の診断が確認された民間人患者における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価することです。
この調査研究では、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) 上の低周波 (1 ヘルツ [Hz]) または高周波 (10 Hz) rTMS が、偽の rTMS 治療と比較して PTSD の症状に影響を与えるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用した構造化面接によって決定される PTSD の一次診断
- rTMSの開始前4週間以内に向精神薬の変更がない
- 年齢 > 19 歳以上 < 70 歳
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 磁気 rTMS コイルから 30 cm 以内の脳、頭蓋骨、頭皮、または首に固定されていない金属製の物体またはインプラント (人工内耳インプラントを含む)
- 心臓ペースメーカーや除細動器などの埋め込み型デバイス
- 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）または最近の原因不明の失神、てんかんの病歴のある第一度近親者、発作閾値を大幅に低下させることが知られている薬物による治療、または妊娠を含む、rTMSに対するその他の禁忌
- 精神病または精神病性障害（精神病性うつ病を含む）、双極性I型障害、または器質的精神障害の精神医学的診断
- 過去3か月以内の薬物乱用/依存
- 臨床医が判断した積極的な自殺リスク
- 境界性または反社会性パーソナリティ障害
- がんを含む急性疾患
- 脳質量、脳卒中などの重大な中枢神経系障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低周波 (1 Hz) rTMS
毎週 5 日間連続して 2 週間、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する低頻度能動的刺激、合計 10 回の治療セッション、1 セッションあたり 37.5 分。
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Magstim Super Rapid-2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高周波 (10 Hz) rTMS
毎週 5 日連続で 2 週間、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する高頻度能動的刺激。セッションあたり 37.5 分の合計 10 回の治療セッション。
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Magstim Super Rapid-2
他の名前：
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プラセボコンパレーター：偽rTMS
毎週 5 日連続で 2 週間、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) を偽刺激し、セッションあたり 37.5 分間、合計 10 回の治療セッションを行います。
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Magstim Super Rapid-2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV (CAPS-IV) の臨床医管理 PTSD スケール
時間枠：エンドポイント（治療終了）（2週目）。
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臨床医管理型 PTSD スケール IV (CAPS-IV) は、PTSD 症状の強度、頻度、および重症度を評価する半構造化された計測器です。
これは 17 の症状項目で構成され、それぞれが頻度を 0 ～ 4 のスケールで、強度を 0 ～ 4 のスケールで評価し、スコアが高いほど頻度/強度が高いことを示します。
次に、頻度と強度のスコアを合計して、項目の重大度の合計スコア (範囲 0 ～ 8) を算出します。
全体的なスケールの最小スコアは 0 で、最大は 17 項目 * 最大重大度スコア 8 = 136 (スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します)。
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エンドポイント（治療終了）（2週目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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民間人のための PTSD チェックリスト (PCL-C)
時間枠：エンドポイント (第 2 週)。
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民間人のための PTSD チェックリスト (PCL-C) は、PTSD の DSM-V 症状に対応する 17 項目で構成される、PTSD の標準化された自己報告評価尺度です。
合計症状重症度スコア (範囲 = 17 ～ 85) は、1 「まったくない」から 5 「非常に」までの範囲の応答オプションを持つ 17 項目のそれぞれからスコアを合計することによって取得できます。
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エンドポイント (第 2 週)。
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ハミルトンうつ病評価尺度、21 項目バージョン (HDRS-21)
時間枠：エンドポイント（第 2 週）
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0 から 4、0 から 2、または 0 から 3 のスケールで評価された 21 の項目で構成される、臨床医によるうつ病の症状の評価。スコアが高いほど、すべてのケースで症状の重症度が高いことを示します。
最小スコア = 0;最大スコア = 53 (スコア > 23 は重度と見なされます)。
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エンドポイント（第 2 週）
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：エンドポイント（第 2 週）
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うつ病の症状を評価するための自己申告尺度で、16 項目で構成され、そのうち 9 項目が合計スコアに寄与します (つまり、項目 1 ～ 4、6 ～ 9、および 15 ～ 16 の最高スコアのみがカウントされます)。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコア >= 21 は非常に重度、20 ～ 16 は重度、11 ～ 15 は中程度、6 ～ 10 は軽度のうつ病と見なされます。
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エンドポイント（第 2 週）
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：エンドポイント（第 2 週）
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不安の症状を評価するための自己申告尺度で、0 ～ 3 の尺度で採点された 21 項目で構成され、点数が高いほど症状が深刻であることを示します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコア >= は潜在的に懸念されるレベルの不安を示しています。
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エンドポイント（第 2 週）
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全般性不安障害（GAD-7）スケール
時間枠：エンドポイント（第 2 週）
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不安の症状を評価するための簡単な自己申告尺度で、それぞれ 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされた 7 つの項目で構成され、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコア 0 ～ 4 は最小の不安、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中等度、15 ～ 21 は重度の不安を示します。
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エンドポイント（第 2 週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Larry Ong, MD, FRCPC、Vancouver Coastal Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月21日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H12-01578
- V12-01578 (その他の識別子：Vancouver Coastal Health Research Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。