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rTMS nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

21 marzo 2021 aggiornato da: Peter Y Chan, University of British Columbia

Il ruolo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rapida o lenta come terapia aggiuntiva nel disturbo da stress post-traumatico civile

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti civili con una diagnosi confermata di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio di ricerca determinerà se la rTMS a bassa frequenza (1 Hertz [Hz]) o ad alta frequenza (10 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) ha un effetto sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al trattamento fittizio con rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di PTSD determinata da un'intervista strutturata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • nessun cambiamento nei farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dell'inizio della rTMS
  • età > 19 anni e < 70 anni
  • competenza a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi oggetto o impianto metallico non fisso (compresi gli impianti cocleari) nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo entro 30 cm dalla bobina magnetica rTMS
  • dispositivi impiantabili, inclusi pacemaker cardiaci e defibrillatori
  • altre controindicazioni alla rTMS, inclusa storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili) o sincope recente e inspiegabile, parente di primo grado con una storia di epilessia, trattamento con un farmaco noto per ridurre sostanzialmente la soglia convulsiva o gravidanza
  • diagnosi psichiatriche di psicosi o disturbo psicotico (compresa la depressione psicotica), disturbo bipolare di tipo I o disturbi mentali organici
  • abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • rischio suicidario attivo secondo il giudizio del medico
  • disturbo di personalità borderline o antisociale
  • malattia medica acuta, compreso il cancro
  • qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale, come massa cerebrale, ictus, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS a bassa frequenza (1 Hz).
Stimolazione attiva a bassa frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza (10 Hz).
Stimolazione attiva ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore placebo: Sham rTMS
Sham stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS-IV)
Lasso di tempo: Endpoint (fine del trattamento) (settimana 2).
La scala IV PTSD amministrata dal clinico (CAPS-IV) è uno strumento semi-strutturato che valuta l'intensità, la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Consiste di 17 elementi sintomatici, ciascuno valutato su una scala 0-4 per la frequenza e una scala 0-4 per l'intensità, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità. I punteggi di frequenza e intensità vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale di gravità dell'elemento (intervallo 0-8). Il punteggio minimo della scala complessiva è 0 e il massimo è 17 item * punteggio massimo di gravità di 8 = 136 (punteggi più alti indicano sintomi più gravi).
Endpoint (fine del trattamento) (settimana 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2).
La PTSD Checklist for Civilians (PCL-C) è una scala di valutazione standardizzata di autovalutazione per PTSD che comprende 17 elementi che corrispondono ai sintomi del DSM-V di PTSD. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente".
Punto finale (settimana 2).
Scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 21 elementi (HDRS-21)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una valutazione clinica dei sintomi della depressione composta da 21 elementi valutati su una scala da 0 a 4, da 0 a 2 o da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi in tutti i casi. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 53 (i punteggi > 23 sono considerati gravi).
Punto finale (settimana 2)
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una scala di autovalutazione per valutare i sintomi della depressione composta da 16 item, 9 dei quali contribuiscono a un punteggio totale sommato (vale a dire, vengono conteggiati solo i punteggi più alti degli item 1-4, 6-9 e 15-16). I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi >= 21 considerati depressione molto grave, 20-16 grave, 11-15 moderata e 6-10 lieve.
Punto finale (settimana 2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una scala di autovalutazione per valutare i sintomi dell'ansia, composta da 21 elementi valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi >= che indicano livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Punto finale (settimana 2)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una breve scala di autovalutazione per valutare i sintomi dell'ansia, composta da 7 elementi ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi da 0 a 4 che suggeriscono ansia minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 ansia grave.
Punto finale (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Vancouver Coastal Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H12-01578
  • V12-01578 (Altro identificatore: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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