Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS vid behandling av PTSD

21 mars 2021 uppdaterad av: Peter Y Chan, University of British Columbia

Rollen av snabb eller långsam repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som tilläggsterapi vid civilt posttraumatiskt stressyndrom

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos civila patienter med en bekräftad diagnos av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Denna forskningsstudie kommer att avgöra om lågfrekvent (1 Hertz [Hz]) eller högfrekvent (10 Hz) rTMS över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) har en effekt på symtom på PTSD jämfört med sken-rTMS-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär diagnos av PTSD enligt en strukturerad intervju med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • ingen förändring av psykotropa läkemedel inom 4 veckor före start av rTMS
  • ålder > 19 år och < 70 år
  • behörighet att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • alla icke fixerade metallföremål eller implantat (inklusive cochleaimplantat) i hjärnan, skallen, hårbotten eller halsen inom 30 cm från den magnetiska rTMS-spolen
  • implanterbara enheter, inklusive pacemakers och defibrillatorer
  • andra kontraindikationer mot rTMS, inklusive anamnes på krampanfall (förutom feberkramper i barndomen) eller nyligen genomförd och oförklarlig synkope, första gradens släkting med epilepsi i anamnesen, behandling med en medicin som är känd för att avsevärt minska kramptröskeln, eller graviditet
  • psykiatriska diagnoser av psykos eller psykotisk störning (inklusive psykotisk depression), bipolär typ I-störning eller organiska psykiska störningar
  • missbruk/beroende under de senaste 3 månaderna
  • aktiv suicidalrisk enligt läkarens bedömning
  • borderline eller antisocial personlighetsstörning
  • akut medicinsk sjukdom, inklusive cancer
  • någon betydande störning i centrala nervsystemet, såsom hjärnmassa, stroke, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågfrekvent (1 Hz) rTMS
Lågfrekvent aktiv stimulering över höger dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 dagar i följd varje vecka i 2 veckor, totalt 10 terapisessioner, med 37,5 minuter per session.
Enhet: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Högfrekvent (10 Hz) rTMS
Högfrekvent aktiv stimulering över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) 5 dagar i följd varje vecka i 2 veckor, totalt 10 terapisessioner, med 37,5 minuter per session.
Enhet: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Placebo-jämförare: Sham rTMS
Skumstimulering över den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) 5 dagar i följd varje vecka i 2 veckor, totalt 10 terapisessioner, med 37,5 minuter per session.
Enhet: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsram: Slutpunkt (behandlingsslut) (Vecka 2).
Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) är ett semi-strukturerat instrument som bedömer intensiteten, frekvensen och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Den består av 17 symtompunkter, var och en bedömd på en 0-4 skala för frekvens och en 0-4 skala för intensitet, med högre poäng som indikerar högre frekvens/intensitet. Frekvens- och intensitetspoängen summeras sedan för att ge ett totalpoäng för objektets svårighetsgrad (intervall 0-8). Minsta poäng på den övergripande skalan är 0 och maximalt är 17 punkter * maximal svårighetspoäng på 8 = 136 (högre poäng indikerar allvarligare symtom).
Slutpunkt (behandlingsslut) (Vecka 2).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för civila (PCL-C)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 2).
PTSD Checklista for Civilians (PCL-C) är en standardiserad självrapporteringsskala för PTSD som omfattar 17 punkter som motsvarar DSM-V-symptomen vid PTSD. En total symtomsvårighetspoäng (intervall = 17-85) kan erhållas genom att summera poängen från var och en av de 17 objekten som har svarsalternativ från 1 "Inte alls" till 5 "Extremt".
Slutpunkt (vecka 2).
Hamilton Depression Rating Scale, version med 21 artiklar (HDRS-21)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 2)
En läkare-klassad bedömning av depressionssymtom som består av 21 punkter betygsatta på en skala från 0 till 4, 0 till 2 eller 0 till 3, med högre poäng som indikerar större symtomsvårighet i alla fall. Minsta poäng = 0; maximal poäng = 53 (poäng > 23 anses vara allvarliga).
Slutpunkt (vecka 2)
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS-SR)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 2)
En självrapporteringsskala för att bedöma symtom på depression som består av 16 poster, varav 9 bidrar till ett summerat totalpoäng (dvs. endast det högsta poängen av punkterna 1-4, 6-9 och 15-16 räknas). Poäng varierar från 0-3, med högre poäng tyder på mer allvarliga symtom. Totalpoäng varierar från 0-27, med poäng >= 21 anses vara mycket allvarliga, 20-16 svåra, 11-15 måttliga och 6-10 milda depressioner.
Slutpunkt (vecka 2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Slutpunkt (vecka 2)
En självrapporteringsskala för att bedöma symtom på ångest, bestående av 21 punkter på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Totalpoäng varierar från 0-63, med poäng >= som potentiellt indikerar ångestnivåer.
Slutpunkt (vecka 2)
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) skala
Tidsram: Slutpunkt (vecka 2)
En kort självrapporteringsskala för att bedöma symtom på ångest, bestående av 7 punkter vardera poängsatt på en skala från 0-3, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Totalpoäng varierar från 0-21, med poäng 0-4 tyder på minimal ångest, 5-9 mild, 10-14 måttlig och 15-21 svår ångest.
Slutpunkt (vecka 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Vancouver Coastal Health

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-01578
  • V12-01578 (Annan identifierare: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera