rTMS PTSD:n hoidossa
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Peter Y Chan, University of British Columbia
Nopean tai hitaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation rooli lisähoitona siviilien posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) vaikutuksia siviilipotilailla, joilla on vahvistettu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
Tämä tutkimus selvittää, onko matalataajuisella (1 Hertz [Hz]) tai korkeataajuisella (10 Hz) rTMS:llä oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) vaikutusta PTSD:n oireisiin verrattuna vale-rTMS-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD:n ensisijainen diagnoosi määritettynä strukturoidulla haastattelulla käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta
- ei muutosta psykotrooppisiin lääkkeisiin 4 viikon sisällä ennen rTMS:n aloittamista
- ikä > 19 vuotta ja < 70 vuotta
- valtuudet antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa kiinnittämätön metalliesine tai implantti (mukaan lukien sisäkorvaistutteet) aivoissa, kallossa, päänahassa tai kaulassa 30 cm:n sisällä magneettisesta rTMS-käämistä
- implantoitavat laitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet ja defibrillaattorit
- muut rTMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien kouristuskohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset) tai äskettäinen ja selittämätön pyörtyminen, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut epilepsia, hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan merkittävästi kohtauskynnystä, tai raskaus
- psykiatriset diagnoosit psykoosista tai psykoottisesta häiriöstä (mukaan lukien psykoottinen masennus), tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai orgaaniset mielenterveyden häiriöt
- päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- kliinikko arvioi aktiivisen itsemurhariskin
- raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- akuutti sairaus, mukaan lukien syöpä
- mikä tahansa merkittävä keskushermoston häiriö, kuten aivomassa, aivohalvaus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matalataajuinen (1 Hz) rTMS
Matalataajuista aktiivista stimulaatiota oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa, 37,5 minuuttia per istunto.
|
Magstim Super Rapid-2
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen (10 Hz) rTMS
Korkeataajuista aktiivista stimulaatiota oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa, 37,5 minuuttia per istunto.
|
Magstim Super Rapid-2
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Valestimulaatio oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (DLPFC) yli 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 2 viikon ajan, yhteensä 10 hoitokertaa, 37,5 minuuttia per istunto.
|
Magstim Super Rapid-2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle (CAPS-IV)
Aikaikkuna: Päätepiste (hoidon loppu) (viikko 2).
|
Kliinikon antama PTSD Scale-IV (CAPS-IV) on puolistrukturoitu instrumentti, joka arvioi PTSD-oireiden voimakkuutta, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Se koostuu 17 oirekohdasta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4 asteikolla taajuudelle ja 0-4 asteikolla intensiteetille. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä/intensiteettiä.
Taajuus- ja intensiteettipisteet lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä kohteen vakavuusasteesta (alue 0-8).
Kokonaisasteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 17 kohtaa * maksimi vakavuuspisteet 8 = 136 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita).
|
Päätepiste (hoidon loppu) (viikko 2).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista siviileille (PCL-C)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2).
|
PTSD-tarkistuslista siviileille (PCL-C) on standardoitu PTSD-arviointiasteikko, joka sisältää 17 kohtaa, jotka vastaavat PTSD:n DSM-V-oireita.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (alue = 17-85) voidaan saada summaamalla pisteet kustakin 17:stä kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 "Ei ollenkaan" 5 "Erittäin".
|
Päätepiste (viikko 2).
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 21-osainen versio (HDRS-21)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2)
|
Kliinikon arvioima masennuksen oireiden arvio, joka koostuu 21 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, 0-2 tai 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta kaikissa tapauksissa.
Minimipistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 53 (> 23 pisteet katsotaan vakaviksi).
|
Päätepiste (viikko 2)
|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2)
|
Itseraportointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi, joka koostuu 16 kohdasta, joista 9 muodostaa yhteenlasketun kokonaispistemäärän (eli lasketaan vain korkeimmat pisteet 1-4, 6-9 ja 15-16).
Pisteet vaihtelevat 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, pisteet >= 21 katsotaan erittäin vakavaksi, 20–16 vakavaksi, 11–15 keskivaikeaksi ja 6–10 lieväksi masennukseksi.
|
Päätepiste (viikko 2)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2)
|
Itsearviointiasteikko ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi, joka koostuu 21 pisteestä asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja pisteet >= viittaavat mahdollisesti ahdistuneisuustasoon.
|
Päätepiste (viikko 2)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 2)
|
Lyhyt itseraportointiasteikko ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi, joka koostuu 7 pisteestä, joista kukin on pisteytetty asteikolla 0-3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-21, pisteet 0-4 viittaavat vähäiseen ahdistuneisuuteen, 5-9 lievään, 10-14 keskivaikeaan ja 15-21 vakavaan ahdistuneisuuteen.
|
Päätepiste (viikko 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H12-01578
- V12-01578 (Muu tunniste: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .