Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i behandlingen af ​​PTSD

21. marts 2021 opdateret af: Peter Y Chan, University of British Columbia

Rollen af ​​hurtig eller langsom repetitiv transkraniel magnetisk stimulering som supplerende terapi ved civil posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos civile patienter med en bekræftet diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette forskningsstudie vil afgøre, om lavfrekvent (1 Hertz [Hz]) eller højfrekvent (10 Hz) rTMS over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en effekt på symptomer på PTSD sammenlignet med falsk rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af PTSD som bestemt ved et struktureret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • ingen ændring i psykotrop medicin inden for 4 uger før start af rTMS
  • alder > 19 år og < 70 år
  • kompetence til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ikke-fikseret metalgenstand eller implantat (inklusive cochleaimplantater) i hjernen, kraniet, hovedbunden eller halsen inden for 30 cm fra den magnetiske rTMS-spolen
  • implanterbare enheder, herunder pacemakere og defibrillatorer
  • andre kontraindikationer til rTMS, herunder anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller nylig og uforklarlig synkope, førstegradsslægtning med epilepsi i anamnesen, behandling med medicin, der vides at reducere krampetærsklen væsentligt, eller graviditet
  • psykiatriske diagnoser af psykose eller psykotisk lidelse (herunder psykotisk depression), bipolar type I lidelse eller organiske psykiske lidelser
  • stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • aktiv selvmordsrisiko som vurderet af klinikeren
  • borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • akut medicinsk sygdom, herunder kræft
  • enhver væsentlig lidelse i centralnervesystemet, såsom hjernemasse, slagtilfælde osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavfrekvent (1 Hz) rTMS
Lavfrekvent aktiv stimulation over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Højfrekvent (10 Hz) rTMS
Højfrekvent aktiv stimulation over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Slutpunkt (behandlingsslut) (uge 2).
Den kliniker-administrerede PTSD-skala-IV (CAPS-IV) er et semi-struktureret instrument, der vurderer intensiteten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Den består af 17 symptomelementer, hver vurderet på en 0-4-skala for frekvens og en 0-4-skala for intensitet, med højere score, der indikerer større frekvens/intensitet. Frekvens- og intensitetsscorerne summeres derefter for at give en samlet emnesværhedsscore (interval 0-8). Minimumsscore på den overordnede skala er 0 og maksimum er 17 punkter * maksimal sværhedsgrad på 8 = 136 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
Slutpunkt (behandlingsslut) (uge 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste for civile (PCL-C)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2).
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) er en standardiseret selvrapporteringsskala for PTSD, der omfatter 17 punkter, der svarer til DSM-V-symptomerne på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt".
Slutpunkt (uge 2).
Hamilton Depression Rating Scale, 21-element version (HDRS-21)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En klinikervurderet vurdering af depressionssymptomer bestående af 21 punkter vurderet på en skala fra 0 til 4, 0 til 2 eller 0 til 3, med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad i alle tilfælde. Minimumsscore = 0; maksimal score = 53 (score > 23 anses for at være alvorlige).
Slutpunkt (uge 2)
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på depression bestående af 16 punkter, hvoraf 9 bidrager til en samlet samlet score (dvs. kun den højeste score af emnerne 1-4, 6-9 og 15-16 tælles). Scorer varierer fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, med score >= 21 betragtet som meget alvorlig, 20-16 svær, 11-15 moderat og 6-10 mild depression.
Slutpunkt (uge 2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på angst, bestående af 21 punkter scoret på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlede scorer varierer fra 0-63, hvor score >= indikerer potentielt angstniveauer.
Slutpunkt (uge 2)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En kort selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på angst, bestående af 7 punkter, der hver scores på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score spænder fra 0-21, med score 0-4 tyder på minimal angst, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 svær angst.
Slutpunkt (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Vancouver Coastal Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01578
  • V12-01578 (Anden identifikator: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner