Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

rTMS en el tratamiento del TEPT

21 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Y Chan, University of British Columbia

El papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva rápida o lenta como terapia adjunta en el trastorno de estrés postraumático civil

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en pacientes civiles con un diagnóstico confirmado de trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este estudio de investigación determinará si la rTMS de baja frecuencia (1 Hertz [Hz]) o de alta frecuencia (10 Hz) sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) tiene un efecto sobre los síntomas del PTSD en comparación con el tratamiento simulado de rTMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico primario de PTSD según lo determinado por una entrevista estructurada usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • ningún cambio en los medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas antes del inicio de la rTMS
  • edad > 19 años y < 70 años
  • competencia para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cualquier objeto metálico no fijo o implante (incluidos los implantes cocleares) en el cerebro, el cráneo, el cuero cabelludo o el cuello dentro de los 30 cm de la bobina magnética rTMS
  • dispositivos implantables, incluidos marcapasos cardíacos y desfibriladores
  • otras contraindicaciones para la rTMS, incluidos antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o síncope reciente e inexplicable, familiar de primer grado con antecedentes de epilepsia, tratamiento con un medicamento que se sabe que reduce sustancialmente el umbral de convulsiones o embarazo
  • diagnósticos psiquiátricos de psicosis o trastorno psicótico (incluida la depresión psicótica), trastorno bipolar tipo I o trastornos mentales orgánicos
  • abuso/dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
  • riesgo suicida activo a juicio del médico
  • trastorno límite o antisocial de la personalidad
  • enfermedad médica aguda, incluido el cáncer
  • cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central, como masa cerebral, accidente cerebrovascular, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RTMS de baja frecuencia (1 Hz)
Estimulación activa de baja frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
Dispositivo: rTMS
Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador activo: RTMS de alta frecuencia (10 Hz)
Estimulación activa de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
Dispositivo: rTMS
Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva
Comparador de placebos: EMTr simulada
Simulación de estimulación sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
Dispositivo: rTMS
Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV (CAPS-IV)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (fin del tratamiento) (Semana 2).
La Escala IV de TEPT administrada por un médico (CAPS-IV) es un instrumento semiestructurado que evalúa la intensidad, la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT. Consta de 17 elementos de síntomas, cada uno calificado en una escala de 0 a 4 para la frecuencia y una escala de 0 a 4 para la intensidad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia/intensidad. A continuación, se suman las puntuaciones de frecuencia e intensidad para obtener una puntuación total de la gravedad de los ítems (rango 0-8). La puntuación mínima de la escala general es 0 y la máxima es de 17 ítems * puntuación máxima de gravedad de 8 = 136 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
Criterio de valoración (fin del tratamiento) (Semana 2).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2).
La Lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C) es una escala de calificación de autoinforme estandarizada para PTSD que comprende 17 elementos que corresponden a los síntomas de PTSD del DSM-V. Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos que tienen opciones de respuesta que van desde 1 "Nada" hasta 5 "Extremadamente".
Punto final (Semana 2).
Escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 21 ítems (HDRS-21)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
Una evaluación calificada por un médico de los síntomas de depresión que consta de 21 ítems calificados en una escala de 0 a 4, 0 a 2 o 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas en todos los casos. Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 53 (puntuaciones > 23 se consideran graves).
Punto final (Semana 2)
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
Una escala de autoinforme para evaluar los síntomas de depresión que consta de 16 ítems, 9 de los cuales contribuyen a una puntuación total sumada (es decir, solo se cuenta la puntuación más alta de los ítems 1-4, 6-9 y 15-16). Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntuaciones >= 21 consideradas muy graves, 20-16 graves, 11-15 moderadas y 6-10 depresión leve.
Punto final (Semana 2)
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
Una escala de autoinforme para evaluar los síntomas de ansiedad, que consta de 21 ítems puntuados en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones >= indican niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Punto final (Semana 2)
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
Una breve escala de autoinforme para evaluar los síntomas de ansiedad, que consta de 7 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntajes de 0 a 4 que sugieren ansiedad mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderado y 15 a 21 ansiedad severa.
Punto final (Semana 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Vancouver Coastal Health

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H12-01578
  • V12-01578 (Otro identificador: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir