rTMS en el tratamiento del TEPT
21 de marzo de 2021 actualizado por: Peter Y Chan, University of British Columbia
El papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva rápida o lenta como terapia adjunta en el trastorno de estrés postraumático civil
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en pacientes civiles con un diagnóstico confirmado de trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Este estudio de investigación determinará si la rTMS de baja frecuencia (1 Hertz [Hz]) o de alta frecuencia (10 Hz) sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) tiene un efecto sobre los síntomas del PTSD en comparación con el tratamiento simulado de rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de PTSD según lo determinado por una entrevista estructurada usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- ningún cambio en los medicamentos psicotrópicos dentro de las 4 semanas antes del inicio de la rTMS
- edad > 19 años y < 70 años
- competencia para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier objeto metálico no fijo o implante (incluidos los implantes cocleares) en el cerebro, el cráneo, el cuero cabelludo o el cuello dentro de los 30 cm de la bobina magnética rTMS
- dispositivos implantables, incluidos marcapasos cardíacos y desfibriladores
- otras contraindicaciones para la rTMS, incluidos antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles) o síncope reciente e inexplicable, familiar de primer grado con antecedentes de epilepsia, tratamiento con un medicamento que se sabe que reduce sustancialmente el umbral de convulsiones o embarazo
- diagnósticos psiquiátricos de psicosis o trastorno psicótico (incluida la depresión psicótica), trastorno bipolar tipo I o trastornos mentales orgánicos
- abuso/dependencia de sustancias en los últimos 3 meses
- riesgo suicida activo a juicio del médico
- trastorno límite o antisocial de la personalidad
- enfermedad médica aguda, incluido el cáncer
- cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central, como masa cerebral, accidente cerebrovascular, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RTMS de baja frecuencia (1 Hz)
Estimulación activa de baja frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
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Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
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Comparador activo: RTMS de alta frecuencia (10 Hz)
Estimulación activa de alta frecuencia sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
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Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
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Comparador de placebos: EMTr simulada
Simulación de estimulación sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) en 5 días consecutivos cada semana durante 2 semanas, para un total de 10 sesiones de terapia, con 37,5 minutos por sesión.
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Magstim Súper Rápido-2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV (CAPS-IV)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (fin del tratamiento) (Semana 2).
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La Escala IV de TEPT administrada por un médico (CAPS-IV) es un instrumento semiestructurado que evalúa la intensidad, la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT.
Consta de 17 elementos de síntomas, cada uno calificado en una escala de 0 a 4 para la frecuencia y una escala de 0 a 4 para la intensidad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia/intensidad.
A continuación, se suman las puntuaciones de frecuencia e intensidad para obtener una puntuación total de la gravedad de los ítems (rango 0-8).
La puntuación mínima de la escala general es 0 y la máxima es de 17 ítems * puntuación máxima de gravedad de 8 = 136 (las puntuaciones más altas indican síntomas más graves).
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Criterio de valoración (fin del tratamiento) (Semana 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2).
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La Lista de verificación de PTSD para civiles (PCL-C) es una escala de calificación de autoinforme estandarizada para PTSD que comprende 17 elementos que corresponden a los síntomas de PTSD del DSM-V.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos que tienen opciones de respuesta que van desde 1 "Nada" hasta 5 "Extremadamente".
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Punto final (Semana 2).
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Escala de calificación de depresión de Hamilton, versión de 21 ítems (HDRS-21)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
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Una evaluación calificada por un médico de los síntomas de depresión que consta de 21 ítems calificados en una escala de 0 a 4, 0 a 2 o 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas en todos los casos.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 53 (puntuaciones > 23 se consideran graves).
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Punto final (Semana 2)
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva - Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
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Una escala de autoinforme para evaluar los síntomas de depresión que consta de 16 ítems, 9 de los cuales contribuyen a una puntuación total sumada (es decir, solo se cuenta la puntuación más alta de los ítems 1-4, 6-9 y 15-16).
Las puntuaciones van de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, con puntuaciones >= 21 consideradas muy graves, 20-16 graves, 11-15 moderadas y 6-10 depresión leve.
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Punto final (Semana 2)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
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Una escala de autoinforme para evaluar los síntomas de ansiedad, que consta de 21 ítems puntuados en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones >= indican niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
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Punto final (Semana 2)
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Punto final (Semana 2)
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Una breve escala de autoinforme para evaluar los síntomas de ansiedad, que consta de 7 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntajes de 0 a 4 que sugieren ansiedad mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderado y 15 a 21 ansiedad severa.
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Punto final (Semana 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-01578
- V12-01578 (Otro identificador: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .