rTMS v léčbě PTSD
21. března 2021 aktualizováno: Peter Y Chan, University of British Columbia
Role rychlé nebo pomalé repetitivní transkraniální magnetické stimulace jako doplňkové terapie u civilní posttraumatické stresové poruchy
Účelem této studie je posoudit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u civilních pacientů s potvrzenou diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Tato výzkumná studie určí, zda nízkofrekvenční (1 Hertz [Hz]) nebo vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) má vliv na příznaky PTSD ve srovnání s předstíranou léčbou rTMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární diagnóza PTSD stanovená strukturovaným rozhovorem s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- žádná změna psychofarmak během 4 týdnů před zahájením rTMS
- věk > 19 let a < 70 let
- kompetence udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli nefixovaný kovový předmět nebo implantát (včetně kochleárních implantátů) v mozku, lebce, pokožce hlavy nebo krku do vzdálenosti 30 cm od magnetické cívky rTMS
- implantovatelná zařízení, včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů
- další kontraindikace rTMS, včetně anamnézy záchvatů (kromě dětských febrilních křečí) nebo nedávné a nevysvětlitelné synkopy, příbuzný prvního stupně s anamnézou epilepsie, léčba léky, o kterých je známo, že podstatně snižují práh záchvatů, nebo těhotenství
- psychiatrické diagnózy psychózy nebo psychotické poruchy (včetně psychotické deprese), bipolární poruchy typu I nebo organických duševních poruch
- zneužívání návykových látek/závislost během posledních 3 měsíců
- aktivní sebevražedné riziko podle posouzení lékaře
- hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
- akutní zdravotní onemocnění, včetně rakoviny
- jakákoli významná porucha centrálního nervového systému, jako je mozková hmota, mrtvice atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS
Nízkofrekvenční aktivní stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
|
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS
Vysokofrekvenční aktivní stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
|
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sham rTMS
Falešná stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
|
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD pro DSM-IV spravovaná lékařem (CAPS-IV)
Časové okno: Koncový bod (konec léčby) (2. týden).
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD IV (CAPS-IV) je semistrukturovaný nástroj, který hodnotí intenzitu, frekvenci a závažnost příznaků PTSD.
Skládá se ze 17 položek symptomů, z nichž každá je hodnocena na škále 0-4 pro frekvenci a 0-4 pro intenzitu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci/intenzitu.
Skóre frekvence a intenzity se pak sečtou a získá se celkové skóre závažnosti položky (rozsah 0-8).
Minimální skóre celkové škály je 0 a maximum je 17 položek * maximální skóre závažnosti 8 = 136 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky).
|
Koncový bod (konec léčby) (2. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Koncový bod (2. týden).
|
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) je standardizovaná stupnice hodnocení PTSD, která obsahuje 17 položek, které odpovídají DSM-V symptomům PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“.
|
Koncový bod (2. týden).
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze s 21 položkami (HDRS-21)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
|
Klinickým lékařem hodnocené hodnocení příznaků deprese sestávající z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4, 0 až 2 nebo 0 až 3, přičemž vyšší skóre ve všech případech naznačuje větší závažnost příznaků.
Minimální skóre = 0; maximální skóre = 53 (skóre > 23 se považuje za závažné).
|
Koncový bod (2. týden)
|
|
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
|
Škála self-report pro hodnocení symptomů deprese sestávající z 16 položek, z nichž 9 přispívá k celkovému součtu skóre (tj. počítá se pouze nejvyšší skóre položek 1-4, 6-9 a 15-16).
Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž skóre >= 21 je považováno za velmi těžkou, 20-16 za těžkou, 11-15 za středně těžkou a 6-10 za mírnou depresi.
|
Koncový bod (2. týden)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
|
Škála self-report pro hodnocení symptomů úzkosti, sestávající z 21 položek bodovaných na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre >= naznačuje potenciálně související úrovně úzkosti.
|
Koncový bod (2. týden)
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
|
Krátká škála self-report pro hodnocení symptomů úzkosti, sestávající ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž skóre 0-4 naznačuje minimální úzkost, 5-9 mírnou, 10-14 střední a 15-21 těžkou úzkost.
|
Koncový bod (2. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01578
- V12-01578 (Jiný identifikátor: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .