rTMS i behandling av PTSD
21. mars 2021 oppdatert av: Peter Y Chan, University of British Columbia
Rollen til rask eller sakte repeterende transkraniell magnetisk stimulering som tilleggsterapi ved sivil posttraumatisk stresslidelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos sivile pasienter med en bekreftet diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Denne forskningsstudien vil avgjøre om lavfrekvent (1 Hertz [Hz]) eller høyfrekvent (10 Hz) rTMS over høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) har en effekt på symptomer på PTSD sammenlignet med falsk rTMS-behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær diagnose av PTSD som bestemt av et strukturert intervju ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- ingen endring i psykotrope medisiner innen 4 uker før start av rTMS
- alder > 19 år og < 70 år
- kompetanse til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alle ikke-fikserte metallgjenstander eller implantater (inkludert cochleaimplantater) i hjernen, hodeskallen, hodebunnen eller nakken innenfor 30 cm fra den magnetiske rTMS-spolen
- implanterbare enheter, inkludert pacemakere og defibrillatorer
- andre kontraindikasjoner mot rTMS, inkludert anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen) eller nylig og uforklarlig synkope, førstegradsslektning med epilepsi i anamnesen, behandling med en medisin som er kjent for å redusere krampeterskelen betydelig, eller graviditet
- psykiatriske diagnoser av psykose eller psykotisk lidelse (inkludert psykotisk depresjon), bipolar type I lidelse eller organiske psykiske lidelser
- rusmisbruk/avhengighet de siste 3 månedene
- aktiv selvmordsrisiko som bedømt av klinikeren
- borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse
- akutt medisinsk sykdom, inkludert kreft
- noen betydelig forstyrrelse i sentralnervesystemet, som hjernemasse, hjerneslag, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavfrekvent (1 Hz) rTMS
Lavfrekvent aktiv stimulering over høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 påfølgende dager hver uke i 2 uker, totalt 10 terapisesjoner, med 37,5 minutter per økt.
|
Magstim Super Rapid-2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent (10 Hz) rTMS
Høyfrekvent aktiv stimulering over høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 påfølgende dager hver uke i 2 uker, i totalt 10 terapisesjoner, med 37,5 minutter per økt.
|
Magstim Super Rapid-2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering over høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) 5 påfølgende dager hver uke i 2 uker, for totalt 10 terapisesjoner, med 37,5 minutter per økt.
|
Magstim Super Rapid-2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Endepunkt (behandlingsslutt) (uke 2).
|
Klinikeradministrert PTSD Scale-IV (CAPS-IV) er et semistrukturert instrument som vurderer intensiteten, frekvensen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Den består av 17 symptomelementer, hver vurdert på en 0-4-skala for frekvens og en 0-4-skala for intensitet, med høyere skåre som indikerer høyere frekvens/intensitet.
Frekvens- og intensitetsskårene summeres deretter for å gi en total poengsum for elementets alvorlighetsgrad (område 0-8).
Minste poengsum på den samlede skalaen er 0 og maksimum er 17 elementer * maksimal alvorlighetsgrad på 8 = 136 (høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer).
|
Endepunkt (behandlingsslutt) (uke 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for sivile (PCL-C)
Tidsramme: Endepunkt (uke 2).
|
PTSD-sjekklisten for sivile (PCL-C) er en standardisert selvrapporteringsskala for PTSD som består av 17 elementer som tilsvarer DSM-V-symptomene på PTSD.
En total symptomalvorlighetsscore (område = 17-85) kan oppnås ved å summere skårene fra hvert av de 17 elementene som har svaralternativer fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 5 "Ekstremt".
|
Endepunkt (uke 2).
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 21-element versjon (HDRS-21)
Tidsramme: Endepunkt (uke 2)
|
En klinikervurdert vurdering av depresjonssymptomer som består av 21 elementer vurdert på en skala fra 0 til 4, 0 til 2 eller 0 til 3, med høyere score som indikerer større symptomalvorlighet i alle tilfeller.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 53 (score > 23 anses å være alvorlig).
|
Endepunkt (uke 2)
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Endepunkt (uke 2)
|
En selvrapporteringsskala for å vurdere symptomer på depresjon som består av 16 elementer, hvorav 9 bidrar til en summert totalscore (dvs. kun den høyeste poengsummen av elementene 1-4, 6-9 og 15-16 telles).
Poeng varierer fra 0-3, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Totale skårer varierer fra 0-27, med skårer >= 21 ansett som svært alvorlige, 20-16 alvorlige, 11-15 moderate og 6-10 milde depresjoner.
|
Endepunkt (uke 2)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endepunkt (uke 2)
|
En selvrapporteringsskala for å vurdere symptomer på angst, bestående av 21 elementer skåret på en skala fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Totalskåre varierer fra 0-63, med skårer >= som indikerer potensielt angående angstnivåer.
|
Endepunkt (uke 2)
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Endepunkt (uke 2)
|
En kort selvrapporteringsskala for å vurdere symptomer på angst, bestående av 7 elementer hver scoret på en skala fra 0-3, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
Totale skårer varierer fra 0-21, med skårer 0-4 antyder minimal angst, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 alvorlig angst.
|
Endepunkt (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01578
- V12-01578 (Annen identifikator: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .