rTMS in der Behandlung von PTBS
21. März 2021 aktualisiert von: Peter Y Chan, University of British Columbia
Die Rolle der schnellen oder langsamen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation als Zusatztherapie bei zivilen posttraumatischen Belastungsstörungen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei zivilen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten.
Diese Forschungsstudie wird bestimmen, ob niederfrequente (1 Hertz [Hz]) oder hochfrequente (10 Hz) rTMS über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) im Vergleich zur Schein-rTMS-Behandlung eine Wirkung auf die Symptome von PTBS hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose PTSD, ermittelt durch ein strukturiertes Interview mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- keine Änderung der Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der rTMS
- Alter > 19 Jahre und < 70 Jahre
- Kompetenz zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- alle nicht fixierten Metallgegenstände oder Implantate (einschließlich Cochlea-Implantate) in Gehirn, Schädel, Kopfhaut oder Nacken innerhalb von 30 cm von der magnetischen rTMS-Spule
- implantierbare Geräte, einschließlich Herzschrittmacher und Defibrillatoren
- andere Kontraindikationen für rTMS, einschließlich Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder kürzlich aufgetretene und ungeklärte Synkopen, Verwandte ersten Grades mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Krampfschwelle erheblich senkt, oder Schwangerschaft
- psychiatrische Diagnosen von Psychosen oder psychotischen Störungen (einschließlich psychotischer Depression), bipolarer Typ-I-Störung oder organischen psychischen Störungen
- Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate
- aktives Suizidrisiko, wie vom Kliniker beurteilt
- Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- akute medizinische Erkrankung, einschließlich Krebs
- jede signifikante Störung des zentralen Nervensystems, wie z. B. Hirnmasse, Schlaganfall usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niederfrequente (1 Hz) rTMS
Niederfrequente aktive Stimulation über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Therapiesitzungen mit 37,5 Minuten pro Sitzung.
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Magstim Super Rapid-2
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochfrequenz (10 Hz) rTMS
Hochfrequente aktive Stimulation über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Therapiesitzungen mit 37,5 Minuten pro Sitzung.
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Magstim Super Rapid-2
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Scheinstimulation über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jede Woche für 2 Wochen für insgesamt 10 Therapiesitzungen mit 37,5 Minuten pro Sitzung.
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Magstim Super Rapid-2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-IV (CAPS-IV)
Zeitfenster: Endpunkt (Behandlungsende) (Woche 2).
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Die Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) ist ein halbstrukturiertes Instrument, das die Intensität, Häufigkeit und Schwere von PTSD-Symptomen bewertet.
Es besteht aus 17 Symptomelementen, die jeweils auf einer Skala von 0–4 für die Häufigkeit und einer Skala von 0–4 für die Intensität bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit/Intensität anzeigen.
Die Häufigkeits- und Intensitäts-Scores werden dann summiert, um einen Gesamt-Item-Schwere-Score (Bereich 0–8) zu erhalten.
Die Mindestpunktzahl der Gesamtskala beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 17 Punkte * maximale Schweregradpunktzahl von 8 = 136 (höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin).
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Endpunkt (Behandlungsende) (Woche 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für Zivilisten (PCL-C)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 2).
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Die PTBS-Checkliste für Zivilisten (PCL-C) ist eine standardisierte Selbsteinschätzungsskala für PTBS, die 17 Punkte umfasst, die den DSM-V-Symptomen von PTBS entsprechen.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich = 17-85) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen von jedem der 17 Elemente summiert werden, die Antwortoptionen von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“ haben.
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Endpunkt (Woche 2).
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 21-Punkte-Version (HDRS-21)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 2)
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Eine klinisch bewertete Bewertung der Depressionssymptome, bestehend aus 21 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 4, 0 bis 2 oder 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte in allen Fällen eine größere Symptomschwere anzeigen.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 53 (Punktzahlen > 23 gelten als schwerwiegend).
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Endpunkt (Woche 2)
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Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstauskunft (QIDS-SR)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 2)
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Eine Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von Depressionssymptomen, bestehend aus 16 Items, von denen 9 zu einem summierten Gesamtscore beitragen (d. h. nur die höchste Punktzahl der Items 1–4, 6–9 und 15–16 wird gezählt).
Die Werte reichen von 0-3, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–27, wobei Werte >= 21 als sehr schwere, 20–16 als schwere, 11–15 als mittelschwere und 6–10 als leichte Depression gelten.
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Endpunkt (Woche 2)
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 2)
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Eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angstsymptomen, bestehend aus 21 Punkten, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63, wobei Punktzahlen >= auf potenziell besorgniserregende Angstniveaus hinweisen.
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Endpunkt (Woche 2)
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 2)
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Eine kurze Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angstsymptomen, bestehend aus 7 Punkten, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Die Gesamtwerte reichen von 0–21, wobei die Werte 0–4 minimale Angst, 5–9 leichte, 10–14 mäßige und 15–21 schwere Angst bedeuten.
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Endpunkt (Woche 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01578
- V12-01578 (Andere Kennung: Vancouver Coastal Health Research Institute)
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