Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS w leczeniu PTSD

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Peter Y Chan, University of British Columbia

Rola szybkiej lub wolnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako terapii wspomagającej w cywilnym zespole stresu pourazowego

Celem pracy jest ocena efektów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u pacjentów cywilnych z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego (PTSD). To badanie badawcze określi, czy rTMS o niskiej częstotliwości (1 Hz [Hz]) lub wysokiej częstotliwości (10 Hz) nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) ma wpływ na objawy PTSD w porównaniu z pozorowanym leczeniem rTMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza PTSD ustalona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z wykorzystaniem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem rTMS
  • wiek > 19 lat i < 70 lat
  • kompetencje do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek nie zamocowany metalowy przedmiot lub implant (w tym implanty ślimakowe) w mózgu, czaszce, skórze głowy lub szyi w odległości do 30 cm od cewki magnetycznej rTMS
  • urządzenia wszczepialne, w tym rozruszniki serca i defibrylatory
  • inne przeciwwskazania do rTMS, w tym drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci) lub niedawne i niewyjaśnione omdlenia, krewny pierwszego stopnia z padaczką w wywiadzie, leczenie lekiem, o którym wiadomo, że znacznie obniża próg drgawkowy lub ciąża
  • diagnozy psychiatryczne psychozy lub zaburzenia psychotycznego (w tym depresji psychotycznej), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub organicznych zaburzeń psychicznych
  • nadużywanie/uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • czynne ryzyko samobójstwa w ocenie klinicysty
  • borderline lub antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • ostra choroba medyczna, w tym rak
  • jakiekolwiek istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak masa mózgu, udar itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska częstotliwość (1 Hz) rTMS
Aktywna stymulacja o niskiej częstotliwości nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji terapeutycznych, po 37,5 minuty na sesję.
Urządzenie: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Aktywny komparator: Wysoka częstotliwość (10 Hz) rTMS
Aktywna stymulacja o wysokiej częstotliwości nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji terapeutycznych, po 37,5 minuty na sesję.
Urządzenie: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: Pozorowany rTMS
Stymulacja pozorowana nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 2 tygodnie, w sumie 10 sesji terapeutycznych, po 37,5 minuty na sesję.
Urządzenie: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-IV (CAPS-IV)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (zakończenie leczenia) (tydzień 2).
Skala IV PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-IV) to częściowo ustrukturyzowane narzędzie, które ocenia intensywność, częstotliwość i nasilenie objawów PTSD. Składa się z 17 pozycji dotyczących objawów, z których każda jest oceniana w skali 0-4 dla częstotliwości i 0-4 dla intensywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość/intensywność. Oceny częstotliwości i intensywności są następnie sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości elementu (zakres 0-8). Minimalny wynik ogólnej skali to 0, a maksymalny to 17 pozycji * maksymalny wynik ciężkości 8 = 136 (wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy).
Punkt końcowy (zakończenie leczenia) (tydzień 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla cywilów (PCL-C)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2).
Lista kontrolna PTSD dla cywilów (PCL-C) to wystandaryzowana skala samooceny PTSD, składająca się z 17 pozycji, które odpowiadają objawom PTSD DSM-V. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) można uzyskać, sumując wyniki z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
Punkt końcowy (tydzień 2).
Skala oceny depresji Hamiltona, wersja 21-itemowa (HDRS-21)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2)
Ocena objawów depresji przez klinicystę, składająca się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4, od 0 do 2 lub od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów we wszystkich przypadkach. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 53 (wyniki > 23 są uważane za poważne).
Punkt końcowy (tydzień 2)
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2)
Skala samoopisowa do oceny objawów depresji składająca się z 16 pozycji, z których 9 składa się na zsumowany wynik całkowity (tj. liczy się tylko najwyższy wynik z pozycji 1-4, 6-9 i 15-16). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Całkowite wyniki wahają się od 0-27, z wynikami >= 21 za bardzo ciężką, 20-16 ciężką, 11-15 umiarkowaną i 6-10 łagodną depresję.
Punkt końcowy (tydzień 2)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2)
Skala samoopisowa służąca do oceny objawów lęku, składająca się z 21 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyniki >= wskazują na potencjalnie niepokojące poziomy lęku.
Punkt końcowy (tydzień 2)
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 2)
Krótka skala samoopisowa do oceny objawów lęku, składająca się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, przy czym wyniki 0-4 sugerują minimalny niepokój, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany i 15-21 ciężki niepokój.
Punkt końcowy (tydzień 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Vancouver Coastal Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-01578
  • V12-01578 (Inny identyfikator: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj