rTMS bij de behandeling van PTSS
21 maart 2021 bijgewerkt door: Peter Y Chan, University of British Columbia
De rol van snelle of langzame repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als aanvullende therapie bij civiele posttraumatische stressstoornis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij civiele patiënten met een bevestigde diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Dit onderzoek zal bepalen of laagfrequente (1 Hertz [Hz]) of hoogfrequente (10 Hz) rTMS over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) een effect heeft op de symptomen van PTSS in vergelijking met sham-rTMS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van PTSS zoals bepaald door een gestructureerd interview met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- geen verandering in psychofarmaca binnen 4 weken voor aanvang van rTMS
- leeftijd > 19 jaar en < 70 jaar
- competentie om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- elk niet-vast metalen voorwerp of implantaat (inclusief cochleaire implantaten) in hersenen, schedel, hoofdhuid of nek binnen 30 cm van de magnetische rTMS-spoel
- implanteerbare apparaten, waaronder pacemakers en defibrillatoren
- andere contra-indicaties voor rTMS, waaronder een voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen) of recente en onverklaarbare syncope, eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van epilepsie, behandeling met een medicijn waarvan bekend is dat het de drempel voor toevallen aanzienlijk verlaagt, of zwangerschap
- psychiatrische diagnoses van psychose of psychotische stoornis (inclusief psychotische depressie), bipolaire type I stoornis of organische psychische stoornissen
- middelenmisbruik/afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- actief suïcidaal risico zoals beoordeeld door de clinicus
- borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- acute medische ziekte, waaronder kanker
- elke significante stoornis van het centrale zenuwstelsel, zoals hersenmassa, beroerte, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laagfrequente (1 Hz) rTMS
Laagfrequente actieve stimulatie over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op 5 opeenvolgende dagen elke week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 therapiesessies, met 37,5 minuten per sessie.
|
Magstim Super Rapid-2
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequent (10 Hz) rTMS
Hoogfrequente actieve stimulatie over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op 5 opeenvolgende dagen elke week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 therapiesessies, met 37,5 minuten per sessie.
|
Magstim Super Rapid-2
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham rTMS
Schijnstimulatie over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op 5 opeenvolgende dagen elke week gedurende 2 weken, voor in totaal 10 therapiesessies, met 37,5 minuten per sessie.
|
Magstim Super Rapid-2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV)
Tijdsspanne: Eindpunt (einde behandeling) (week 2).
|
De Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) is een semi-gestructureerd instrument dat de intensiteit, frequentie en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt.
Het bestaat uit 17 symptoomitems, elk beoordeeld op een schaal van 0-4 voor frequentie en een schaal van 0-4 voor intensiteit, waarbij hogere scores een grotere frequentie/intensiteit aangeven.
De frequentie- en intensiteitsscores worden vervolgens opgeteld om een totale itemernstscore te verkrijgen (bereik 0-8).
De minimale score van de algemene schaal is 0 en de maximale score is 17 items * maximale ernstscore van 8 = 136 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen).
|
Eindpunt (einde behandeling) (week 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor burgers (PCL-C)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 2).
|
De PTSD-checklist voor burgers (PCL-C) is een gestandaardiseerde zelfgerapporteerde beoordelingsschaal voor PTSD, bestaande uit 17 items die overeenkomen met de DSM-V-symptomen van PTSS.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik = 17-85) kan worden verkregen door de scores op te tellen van elk van de 17 items met antwoordopties variërend van 1 "Helemaal niet" tot 5 "Extreem".
|
Eindpunt (week 2).
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, versie met 21 items (HDRS-21)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 2)
|
Een door een clinicus beoordeelde beoordeling van depressiesymptomen bestaande uit 21 items beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, 0 tot 2 of 0 tot 3, waarbij hogere scores in alle gevallen een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Minimale score = 0; maximale score = 53 (scores > 23 worden als ernstig beschouwd).
|
Eindpunt (week 2)
|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfrapportage (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 2)
|
Een zelfrapportageschaal om symptomen van depressie te beoordelen, bestaande uit 16 items, waarvan er 9 bijdragen aan een gesommeerde totaalscore (d.w.z. alleen de hoogste score van items 1-4, 6-9 en 15-16 wordt geteld).
Scores variëren van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Totaalscores variëren van 0-27, met scores >= 21 als zeer ernstig, 20-16 ernstig, 11-15 matig en 6-10 als milde depressie.
|
Eindpunt (week 2)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Eindpunt (week 2)
|
Een zelfrapportageschaal om symptomen van angst te beoordelen, bestaande uit 21 items gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Totaalscores variëren van 0-63, waarbij scores >= wijzen op mogelijk angstniveaus.
|
Eindpunt (week 2)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Eindpunt (week 2)
|
Een korte zelfrapportageschaal om angstsymptomen te beoordelen, bestaande uit 7 items die elk worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
Totaalscores variëren van 0-21, waarbij scores 0-4 wijzen op minimale angst, 5-9 milde, 10-14 matige en 15-21 ernstige angst.
|
Eindpunt (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-01578
- V12-01578 (Andere identificatie: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .