rTMS no tratamento de PTSD
21 de março de 2021 atualizado por: Peter Y Chan, University of British Columbia
O papel da estimulação magnética transcraniana repetitiva rápida ou lenta como terapia adjuvante no transtorno de estresse pós-traumático civil
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) em pacientes civis com diagnóstico confirmado de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Este estudo de pesquisa determinará se a rTMS de baixa frequência (1 Hertz [Hz]) ou de alta frequência (10 Hz) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) tem um efeito nos sintomas de TEPT em comparação com o tratamento simulado de rTMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico primário de TEPT conforme determinado por uma entrevista estruturada usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- nenhuma mudança nos medicamentos psicotrópicos dentro de 4 semanas antes do início da rTMS
- idade > 19 anos e < 70 anos
- competência para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer objeto de metal não fixo ou implante (incluindo implantes cocleares) no cérebro, crânio, couro cabeludo ou pescoço dentro de 30 cm da bobina magnética rTMS
- dispositivos implantáveis, incluindo marcapassos cardíacos e desfibriladores
- outras contraindicações para rTMS, incluindo história de convulsões (exceto convulsões febris na infância) ou síncope recente e inexplicável, parente de primeiro grau com história de epilepsia, tratamento com um medicamento conhecido por diminuir substancialmente o limiar convulsivo ou gravidez
- diagnósticos psiquiátricos de psicose ou transtorno psicótico (incluindo depressão psicótica), transtorno bipolar tipo I ou transtornos mentais orgânicos
- abuso/dependência de substâncias nos últimos 3 meses
- risco de suicídio ativo conforme julgado pelo médico
- transtorno de personalidade borderline ou antissocial
- doença médica aguda, incluindo câncer
- qualquer distúrbio significativo do sistema nervoso central, como massa cerebral, acidente vascular cerebral, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RTMS de baixa frequência (1 Hz)
Estimulação ativa de baixa frequência sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) em 5 dias consecutivos por semana durante 2 semanas, totalizando 10 sessões de terapia, com 37,5 minutos por sessão.
|
Magstim Super Rapid-2
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: RTMS de alta frequência (10 Hz)
Estimulação ativa de alta frequência sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) em 5 dias consecutivos por semana durante 2 semanas, totalizando 10 sessões de terapia, com 37,5 minutos por sessão.
|
Magstim Super Rapid-2
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Sham rTMS
Estimulação falsa sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) em 5 dias consecutivos todas as semanas durante 2 semanas, para um total de 10 sessões de terapia, com 37,5 minutos por sessão.
|
Magstim Super Rapid-2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-IV (CAPS-IV)
Prazo: Endpoint (final do tratamento) (Semana 2).
|
O Clinician-Administered PTSD Scale-IV (CAPS-IV) é um instrumento semiestruturado que avalia a intensidade, frequência e gravidade dos sintomas de TEPT.
Consiste em 17 itens de sintomas, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 para frequência e uma escala de 0 a 4 para intensidade, com pontuações mais altas indicando maior frequência/intensidade.
As pontuações de frequência e intensidade são então somadas para produzir uma pontuação total de gravidade do item (intervalo de 0-8).
A pontuação mínima da escala geral é 0 e a máxima é de 17 itens * pontuação máxima de gravidade de 8 = 136 (pontuações mais altas indicam sintomas mais graves).
|
Endpoint (final do tratamento) (Semana 2).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de TEPT para Civis (PCL-C)
Prazo: Ponto final (Semana 2).
|
A lista de verificação de PTSD para civis (PCL-C) é uma escala padronizada de classificação de auto-relato para PTSD compreendendo 17 itens que correspondem aos sintomas de PTSD do DSM-V.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo = 17-85) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 17 itens que têm opções de resposta que variam de 1 "Nada" a 5 "Extremamente".
|
Ponto final (Semana 2).
|
|
Escala de classificação de depressão de Hamilton, versão de 21 itens (HDRS-21)
Prazo: Ponto final (Semana 2)
|
Uma avaliação clínica dos sintomas de depressão consistindo de 21 itens classificados em uma escala de 0 a 4, 0 a 2 ou 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas em todos os casos.
Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 53 (pontuações > 23 são consideradas graves).
|
Ponto final (Semana 2)
|
|
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autorrelato (QIDS-SR)
Prazo: Ponto final (Semana 2)
|
Uma escala de autorrelato para avaliar sintomas de depressão composta por 16 itens, 9 dos quais contribuem para uma pontuação total somada (ou seja, apenas a pontuação mais alta dos itens 1-4, 6-9 e 15-16 é contada).
As pontuações variam de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Os escores totais variam de 0 a 27, com escores >= 21 considerados muito graves, 20 a 16 graves, 11 a 15 moderados e 6 a 10 depressão leve.
|
Ponto final (Semana 2)
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Ponto final (Semana 2)
|
Uma escala de autorrelato para avaliar sintomas de ansiedade, composta por 21 itens pontuados em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações >= indicando níveis potencialmente relacionados à ansiedade.
|
Ponto final (Semana 2)
|
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Ponto final (Semana 2)
|
Uma breve escala de autorrelato para avaliar sintomas de ansiedade, consistindo em 7 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações de 0 a 4 sugerindo ansiedade mínima, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderada e 15 a 21 ansiedade severa.
|
Ponto final (Semana 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01578
- V12-01578 (Outro identificador: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .