рТМС в лечении посттравматического стрессового расстройства
21 марта 2021 г. обновлено: Peter Y Chan, University of British Columbia
Роль быстрой или медленной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в качестве дополнительной терапии при гражданском посттравматическом стрессовом расстройстве
Целью данного исследования является оценка эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) у гражданских пациентов с подтвержденным диагнозом посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Это исследование определит, влияет ли низкочастотная (1 Гц [Гц]) или высокочастотная (10 Гц) рТМС на правую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) на симптомы посттравматического стрессового расстройства по сравнению с фиктивным лечением рТМС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства, установленный в ходе структурированного интервью с использованием Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- отсутствие смены психотропных препаратов в течение 4 недель до начала рТМС
- возраст > 19 лет и < 70 лет
- правомочность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- любой незакрепленный металлический предмет или имплантат (включая кохлеарные имплантаты) в головном мозге, черепе, скальпе или шее в пределах 30 см от магнитной катушки rTMS
- имплантируемые устройства, в том числе кардиостимуляторы и дефибрилляторы
- другие противопоказания к рТМС, в том числе судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте) или недавние и необъяснимые обмороки, родственник первой степени родства с эпилепсией в анамнезе, лечение лекарствами, которые, как известно, существенно снижают судорожный порог, или беременность
- психиатрические диагнозы психоза или психотического расстройства (включая психотическую депрессию), биполярного расстройства I типа или органических психических расстройств
- злоупотребление психоактивными веществами/зависимость в течение последних 3 месяцев
- активный суицидальный риск по оценке врача
- пограничное или антисоциальное расстройство личности
- острое заболевание, включая рак
- любое серьезное расстройство центральной нервной системы, такое как новообразование головного мозга, инсульт и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкочастотная (1 Гц) рТМС
Низкочастотная активная стимуляция правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) 5 дней подряд каждую неделю в течение 2 недель, всего 10 сеансов терапии по 37,5 минут на сеанс.
|
Магстим Супер Рапид-2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная (10 Гц) рТМС
Высокочастотная активная стимуляция правой дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК) 5 дней подряд каждую неделю в течение 2 недель, всего 10 терапевтических сеансов по 37,5 минут на сеанс.
|
Магстим Супер Рапид-2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам рТМС
Имитация стимуляции правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) 5 дней подряд каждую неделю в течение 2 недель, всего 10 терапевтических сеансов по 37,5 минут на сеанс.
|
Магстим Супер Рапид-2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами, для DSM-IV (CAPS-IV)
Временное ограничение: Конечная точка (окончание лечения) (2-я неделя).
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства IV, управляемая клиницистами (CAPS-IV), представляет собой полуструктурированный инструмент, который оценивает интенсивность, частоту и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Он состоит из 17 элементов симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4 по частоте и по шкале от 0 до 4 по шкале интенсивности, причем более высокие баллы указывают на большую частоту/интенсивность.
Затем баллы частоты и интенсивности суммируются, чтобы получить общий балл серьезности элемента (диапазон 0–8).
Минимальный балл по общей шкале равен 0, а максимальный — 17 пунктов * максимальный балл тяжести 8 = 136 (более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы).
|
Конечная точка (окончание лечения) (2-я неделя).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для гражданских лиц (PCL-C)
Временное ограничение: Конечная точка (2-я неделя).
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для гражданских лиц (PCL-C) представляет собой стандартизированную шкалу самооценки посттравматического стрессового расстройства, состоящую из 17 пунктов, которые соответствуют симптомам посттравматического стрессового расстройства DSM-V.
Общая оценка тяжести симптомов (диапазон = 17-85) может быть получена путем суммирования оценок по каждому из 17 пунктов с вариантами ответов от 1 «совсем нет» до 5 «чрезвычайно».
|
Конечная точка (2-я неделя).
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона, версия из 21 пункта (HDRS-21)
Временное ограничение: Конечная точка (2 неделя)
|
Клиническая оценка симптомов депрессии, состоящая из 21 пункта, оцениваемого по шкале от 0 до 4, от 0 до 2 или от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов во всех случаях.
Минимальный балл = 0; максимальная оценка = 53 (оценка > 23 считается тяжелой).
|
Конечная точка (2 неделя)
|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS-SR)
Временное ограничение: Конечная точка (2 неделя)
|
Шкала самоотчета для оценки симптомов депрессии, состоящая из 16 пунктов, 9 из которых учитываются в суммированном общем балле (т. е. учитываются только самые высокие баллы по пунктам 1–4, 6–9 и 15–16).
Баллы варьируются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом баллы >= 21 считаются очень тяжелой, 20–16 тяжелой, 11–15 умеренной и 6–10 легкой депрессией.
|
Конечная точка (2 неделя)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Конечная точка (2 неделя)
|
Шкала самоотчета для оценки симптомов тревоги, состоящая из 21 пункта, оцениваемого по шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, при этом баллы >= указывают на потенциально опасные уровни тревожности.
|
Конечная точка (2 неделя)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: Конечная точка (2 неделя)
|
Краткая шкала самоотчета для оценки симптомов тревоги, состоящая из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом баллы 0–4 предполагают минимальную тревогу, 5–9 — легкую, 10–14 — умеренную и 15–21 — сильную тревогу.
|
Конечная точка (2 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01578
- V12-01578 (Другой идентификатор: Vancouver Coastal Health Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .