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血液透析へのアクセスを容易にする動静脈グラフトの配置を受けている被験者の治療におけるSRM003の有効性と安全性の研究

2021年5月14日 更新者：Shire

血液透析アクセスのための動静脈移植手術に起因する血管損傷を有する被験者の治療におけるSRM003（Vascugel®）の有効性と安全性を評価するための第2相、単盲検、無作為化、制御、多施設研究

末期腎疾患の被験者における動静脈グラフト手術後の一次開存期間の延長におけるSRM003治療と参加施設の標準的な診療治療の有効性を評価する研究。

血管外に配置された場合、内皮細胞を含む播種されたSRM003ゼラチンマトリックスは、血管内の血流の影響から保護されながら、血管内の下層の細胞に複数の成長調節化合物の継続的な供給を提供できると仮定されています(s) または損傷点に直接接触することによる合併症。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
        • United Health Services
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、署名時に18歳以上である必要があり、インフォームドコンセントとデートします（年齢の上限はありません）。男性でも女性でもかまいません。
  2. -出産の可能性がある被験者は、無作為化後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  3. -被験者は現在血液透析を受けているか、血液透析の開始を予想しており、上肢に配置された新しい永久的な拡張ポリテトラフルオロエチレンAVGを必要とする必要があります。
  4. -被験者は、無作為化後、少なくとも78週間の平均余命を持っている必要があります。
  5. 被験者は、すべての研究要件を理解し、喜んで完了することができなければなりません。

除外基準:

  1. -被験者は現在、死亡したドナーからのアクティブな臓器移植リストに載っているか、評価を受けており、手術から次の78週間以内にアクティブな臓器または骨髄移植リストに配置されることを期待している、または生きているドナーの臓器または骨髄を受け取ることを期待している次の78週間以内に、無作為化後3か月間移植リストのステータスを「保留」に変更することを望まない.
  2. -被験者は、ターゲット肢に3回以上のアクセス配置手術（修正ではなく、新しいアクセスとして定義）を受けています。
  3. -被験者は、プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある病状および疾患を持っています
  4. -被験者は、ウシ/ブタ製品またはコラーゲン/ゼラチン製品に対する既知のアレルギーを持っています。
  5. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に静脈内薬物使用の履歴があります
  6. 被験者は病的肥満であり、BMIが40を超えると定義されています。
  7. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SRM003
生物学的：SRM003
手術日に 1 回のインプラント (SRM003 ピース 3 個)。
他の名前：
  • ゼラチンマトリックス（Gelfoam®）で培養した同種ヒト大動脈内皮細胞。
他の：参加サイトの標準慣行
他の：参加サイトの標準慣行
被験者は、手術中にサイトの標準的な治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助なしで一次開存性を失った参加者の割合
時間枠：手術後78週まで
補助なしの一次開存性 (介入 - フリーアクセス生存) は、無作為化 (動静脈グラフト [AVG] 配置) の日から (a) 確立、維持、または目的で設計された介入の最初の日までの日数として定義されました。開存性を回復する、(b) 閉塞 (一般的に血栓症による)、または (c) アクセスの放棄。 ＡＶＧ開存性の評価は、各来院時の対象のＡＶＧの身体検査中に、および各参加施設の標準的な慣行に従って進行中のＡＶＧモニタリングおよびサーベイランスを通じて評価した。 血管アクセスの機能と寿命を改善するために、AVG 合併症の適切な管理と治療に関する National Kidney Foundation Kidney ガイドライン (National Kidney Foundation 2006) に従うことが推奨されました。
手術後78週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助された一次開存性を失った参加者の割合
時間枠：手術後78週まで
アシストされた一次開存性 (血栓症 - フリーアクセス生存) は、無作為化 (AVG 配置) の日から (a) 閉塞 (通常は血栓症による) または (b) アクセス放棄の最初の日までの期間 (日数) として定義されました。 . ＡＶＧ開存性の評価は、各来院時の対象のＡＶＧの身体検査中に、および各参加施設の標準的な慣行に従って進行中のＡＶＧモニタリングおよびサーベイランスを通じて評価した。 血管アクセスの機能と寿命を改善するために、AVG 合併症の適切な管理と治療に関する National Kidney Foundation Kidney ガイドライン (National Kidney Foundation 2006) に従うことが推奨されました。
手術後78週まで
二次開存性を失った参加者の割合
時間枠：手術後78週まで
二次開存性 (放棄までのアクセス生存) は、無作為化 (AVG 配置) の日からアクセス放棄の日までの期間 (日数) として定義されました。 ＡＶＧ開存性の評価は、各来院時の対象のＡＶＧの身体検査中に、および各参加施設の標準的な慣行に従って進行中のＡＶＧモニタリングおよびサーベイランスを通じて評価した。 血管アクセスの機能と寿命を改善するために、AVG 合併症の適切な管理と治療に関する National Kidney Foundation Kidney ガイドライン (National Kidney Foundation 2006) に従うことが推奨されました。
手術後78週まで
開存性を確立、維持、または回復するための介入数
時間枠：手術後26週間
開存性を確立、維持、または回復するための介入の総数は、26 週目の訪問時に評価されました。
手術後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月28日

一次修了 (実際)

2014年10月23日

研究の完了 (実際)

2014年10月23日

試験登録日

最初に提出

2013年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVG01-SRM003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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