Une étude d'efficacité et d'innocuité de SRM003 dans le traitement de sujets subissant la mise en place d'une greffe artério-veineuse pour faciliter l'accès à l'hémodialyse
14 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 2, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SRM003 (Vascugel®) dans le traitement de sujets présentant une lésion vasculaire résultant d'une chirurgie de greffe artério-veineuse pour l'accès à l'hémodialyse
Une étude visant à évaluer l'efficacité du traitement SRM003 par rapport au traitement de pratique standard des sites participants pour prolonger la durée de la perméabilité primaire après une chirurgie de greffe artério-veineuse chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale.
Il est supposé que lorsqu'elle est placée à l'extérieur du vaisseau sanguin, la matrice de gélatine SRM003 ensemencée contenant des cellules endothéliales peut fournir un apport continu de multiples composés régulateurs de croissance aux cellules sous-jacentes dans le vaisseau sanguin, tout en étant protégée des effets du flux sanguin dans le vaisseau. (s) ou des complications résultant d'un contact direct avec le point de blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8042
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, États-Unis, 13790
- United Health Services
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature et de la datation du consentement éclairé (pas de limite d'âge supérieure), peut être un homme ou une femme.
- Le sujet en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 6 mois après la randomisation.
- Le sujet doit être actuellement sous hémodialyse ou anticiper le début de l'hémodialyse et doit nécessiter une nouvelle prothèse permanente en polytétrafluoroéthylène expansé AVG placée dans le membre supérieur.
- Le sujet doit avoir une espérance de vie d'au moins 78 semaines après la randomisation.
- Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à remplir toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement sur une liste de greffe d'organe active d'un donneur décédé ou est en cours d'évaluation et s'attend à être placé sur la liste de greffe d'organe ou de moelle osseuse active dans les 78 semaines suivant la chirurgie, ou s'attend à recevoir un organe ou de la moelle osseuse d'un donneur vivant dans les 78 prochaines semaines et n'est pas disposé à modifier le statut de la liste de transplantation en "maintien" pendant 3 mois après la randomisation.
- Le sujet a subi plus de 3 chirurgies de placement d'accès (définies comme un nouvel accès, pas une révision) dans le membre cible.
- Le sujet a des conditions médicales et des maladies qui peuvent entraîner le non-respect du protocole
- Le sujet a une allergie connue aux produits bovins/porcins ou aux produits à base de collagène/gélatine.
- - Le sujet a des antécédents d'utilisation de drogues par voie intraveineuse dans les 6 mois précédant le dépistage
- Le sujet est obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle> 40.
- Femme enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
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Implant unique (3 pièces SRM003) le jour de la chirurgie.
Autres noms:
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AUTRE: Pratique standard du site participant
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Les sujets recevront le traitement de pratique standard des sites pendant la procédure chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec perte de perméabilité primaire non assistée
Délai: Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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La perméabilité primaire non assistée (intervention - survie sans accès) a été définie comme la durée en jours à partir de la date de randomisation (placement d'un greffon artério-veineux [AVG]) jusqu'à la première date de (a) toute intervention conçue pour établir, maintenir ou rétablir la perméabilité, (b) une occlusion (généralement due à une thrombose) ou (c) un abandon d'accès.
L'évaluation de la perméabilité de l'AVG a été évaluée lors de l'examen physique de l'AVG du sujet à chaque visite et par le biais d'un suivi et d'une surveillance continus de l'AVG conformément à la pratique standard de chaque site participant.
Il a été recommandé de suivre les directives de la National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sur la gestion et le traitement appropriés des complications de l'AVG afin d'améliorer la fonction et la longévité de l'accès vasculaire.
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Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec perte de perméabilité primaire assistée
Délai: Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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La perméabilité primaire assistée (thrombose - survie sans accès) a été définie comme la durée en jours à partir de la date de randomisation (placement AVG) jusqu'à la première date de (a) l'occlusion (généralement due à la thrombose) ou (b) l'abandon de l'accès .
L'évaluation de la perméabilité de l'AVG a été évaluée lors de l'examen physique de l'AVG du sujet à chaque visite et par le biais d'un suivi et d'une surveillance continus de l'AVG conformément à la pratique standard de chaque site participant.
Il a été recommandé de suivre les directives de la National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sur la gestion et le traitement appropriés des complications de l'AVG afin d'améliorer la fonction et la longévité de l'accès vasculaire.
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Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de participants avec perte de perméabilité secondaire
Délai: Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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La perméabilité secondaire (survie de l'accès jusqu'à l'abandon) a été définie comme la durée en jours à partir de la date de randomisation (placement AVG) jusqu'à la date de l'abandon de l'accès.
L'évaluation de la perméabilité de l'AVG a été évaluée lors de l'examen physique de l'AVG du sujet à chaque visite et par le biais d'un suivi et d'une surveillance continus de l'AVG conformément à la pratique standard de chaque site participant.
Il a été recommandé de suivre les directives de la National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sur la gestion et le traitement appropriés des complications de l'AVG afin d'améliorer la fonction et la longévité de l'accès vasculaire.
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Jusqu'à 78 semaines après la chirurgie
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Nombre d'interventions pour établir, maintenir ou rétablir la perméabilité
Délai: 26 semaines après la chirurgie
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Le nombre total d'interventions pour établir, maintenir ou restaurer la perméabilité a été évalué lors de la visite de la semaine 26.
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26 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
23 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVG01-SRM003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .