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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SRM003 bei der Behandlung von Probanden, die sich einer arteriovenösen Transplantation unterziehen, um den Zugang zur Hämodialyse zu erleichtern

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SRM003 (Vascugel®) bei der Behandlung von Patienten mit Gefäßverletzungen infolge einer arteriovenösen Transplantatoperation für den Zugang zur Hämodialyse

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SRM003-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung der teilnehmenden Zentren bei der Verlängerung der Dauer der primären Offenheit nach einer arteriovenösen Transplantatoperation bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Es wird angenommen, dass die gesäte SRM003-Gelatinematrix, die Endothelzellen enthält, wenn sie außerhalb des Blutgefäßes platziert wird, eine kontinuierliche Zufuhr mehrerer wachstumsregulierender Verbindungen zu den darunter liegenden Zellen innerhalb des Blutgefäßes bereitstellen kann, während sie vor den Auswirkungen des Blutflusses im Gefäß geschützt ist (s) oder Komplikationen, die sich aus dem direkten Kontakt mit der Verletzungsstelle ergeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze), kann männlich oder weiblich sein.
  2. Proband im gebärfähigen Alter muss zustimmen, nach der Randomisierung 6 Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Das Subjekt muss sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen oder den Beginn der Hämodialyse erwarten und muss eine neue permanente Prothese aus expandiertem Polytetrafluorethylen AVG benötigen, die in der oberen Extremität platziert wird.
  4. Das Subjekt muss nach der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 78 Wochen haben.
  5. Der Proband muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt befindet sich derzeit auf einer aktiven Organtransplantationsliste eines verstorbenen Spenders oder wird einer Bewertung unterzogen und erwartet, innerhalb der nächsten 78 Wochen nach der Operation auf die aktive Organ- oder Knochenmarktransplantationsliste gesetzt zu werden, oder erwartet, ein lebendes Spenderorgan oder Knochenmark zu erhalten innerhalb der nächsten 78 Wochen und ist nicht bereit, den Status der Transplantationsliste für 3 Monate nach der Randomisierung auf „Halten“ zu ändern.
  2. Der Proband hatte mehr als 3 Zugangsoperationen (definiert als neuer Zugang, nicht als Revision) in der Zielgliedmaße.
  3. Das Subjekt hat medizinische Bedingungen und Krankheiten, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Rinder-/Schweineprodukte oder Kollagen-/Gelatineprodukte.
  5. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von intravenösem Drogenkonsum
  6. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig, definiert als einen Body-Mass-Index > 40.
  7. Schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
Biologisch: SRM003
Einmaliges Implantat (3 Stück SRM003) am Tag der Operation.
Andere Namen:
  • Allogene humane Endothelzellen der Aorta, kultiviert in einer Gelatinematrix (Gelfoam®).
ANDERE: Standardpraxis der teilnehmenden Site
Sonstiges: Standardpraxis der teilnehmenden Site
Die Probanden erhalten während des chirurgischen Eingriffs die Standardpraxisbehandlung der Standorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der nicht unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen nach der Operation
Die nicht unterstützte primäre Offenheit (Überleben bei Eingriff – freier Zugang) wurde definiert als die Zeitdauer in Tagen ab dem Datum der Randomisierung (Platzierung eines arteriovenösen Transplantats [AVG]) bis zum ersten Datum (a) eines Eingriffs, der darauf abzielte, eine zu etablieren, aufrechtzuerhalten oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit, (b) Okklusion (häufig aufgrund von Thrombose) oder (c) Zugangsverweigerung. Die Beurteilung der AVG-Durchgängigkeit wurde während der körperlichen Untersuchung des AVG des Probanden bei jedem Besuch und durch fortlaufende AVG-Überwachung und Überwachung gemäß der Standardpraxis jedes teilnehmenden Zentrums bewertet. Es wurde empfohlen, die Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) zum angemessenen Management und zur Behandlung von AVG-Komplikationen zu befolgen, um die Funktion und Langlebigkeit des Gefäßzugangs zu verbessern.
Bis zu 78 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen nach der Operation
Unterstützte primäre Offenheit (Thrombose – Überleben bei freiem Zugang) wurde definiert als die Zeitdauer in Tagen vom Datum der Randomisierung (AVG-Platzierung) bis zum ersten Datum des (a) Verschlusses (häufig aufgrund einer Thrombose) oder (b) der Aufgabe des Zugangs . Die Beurteilung der AVG-Durchgängigkeit wurde während der körperlichen Untersuchung des AVG des Probanden bei jedem Besuch und durch fortlaufende AVG-Überwachung und Überwachung gemäß der Standardpraxis jedes teilnehmenden Zentrums bewertet. Es wurde empfohlen, die Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) zum angemessenen Management und zur Behandlung von AVG-Komplikationen zu befolgen, um die Funktion und Langlebigkeit des Gefäßzugangs zu verbessern.
Bis zu 78 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 78 Wochen nach der Operation
Die sekundäre Durchgängigkeit (Überleben des Zugangs bis zur Aufgabe) wurde als die Zeitdauer in Tagen vom Datum der Randomisierung (AVG-Platzierung) bis zum Datum der Aufgabe des Zugangs definiert. Die Beurteilung der AVG-Durchgängigkeit wurde während der körperlichen Untersuchung des AVG des Probanden bei jedem Besuch und durch fortlaufende AVG-Überwachung und Überwachung gemäß der Standardpraxis jedes teilnehmenden Zentrums bewertet. Es wurde empfohlen, die Richtlinien der National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) zum angemessenen Management und zur Behandlung von AVG-Komplikationen zu befolgen, um die Funktion und Langlebigkeit des Gefäßzugangs zu verbessern.
Bis zu 78 Wochen nach der Operation
Anzahl der Eingriffe zur Herstellung, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Operation
Die Gesamtzahl der Eingriffe zur Herstellung, Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit wurde beim Besuch in Woche 26 bewertet.
26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVG01-SRM003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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