Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsstudie av SRM003 i behandling av personer som gjennomgår plassering av en arteriovenøs graft for å lette tilgangen til hemodialyse

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 2, enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SRM003 (Vascugel®) ved behandling av pasienter med vaskulær skade som følge av arteriovenøs graftkirurgi for hemodialysetilgang

En studie for å evaluere effekten av SRM003-behandling versus deltakende steders standardpraksisbehandling for å forlenge varigheten av primær åpenhet etter arteriovenøs graftkirurgi hos personer med nyresykdom i sluttstadiet.

Det er antatt at når den plasseres utenfor blodkaret, kan den utsåede SRM003 gelatinmatrisen som inneholder endotelceller gi en kontinuerlig tilførsel av flere vekstregulerende forbindelser til de underliggende cellene i blodåren, samtidig som den er beskyttet mot effekten av blodstrømmen i karet. (s) eller komplikasjoner som følge av å være i direkte kontakt med skadestedet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8042
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet må være 18 år eller eldre på tidspunktet for signering og dating informert samtykke (ingen øvre aldersgrense), kan være mann eller kvinne.
  2. Forsøksperson som er i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon i 6 måneder etter randomisering.
  3. Forsøkspersonen må for øyeblikket gjennomgå hemodialyse eller forvente start av hemodialyse og må kreve en ny permanent protetisk ekspandert polytetrafluoretylen AVG plassert i overekstremiteten.
  4. Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på minst 78 uker etter randomisering.
  5. Emnet må kunne forstå og være villig til å gjennomføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen står for øyeblikket på en aktiv organtransplantasjonsliste fra en avdød donor eller er under vurdering og forventer å bli plassert på listen over aktive organ- eller benmargstransplantasjoner innen de neste 78 ukene etter operasjonen, eller forventer å motta et levende donororgan eller benmarg innen de neste 78 ukene og er uvillig til å endre transplantasjonslistestatus til "hold" i 3 måneder etter randomisering.
  2. Forsøkspersonen har hatt mer enn 3 tilgangsplasseringsoperasjoner (definert som en ny tilgang, ikke en revisjon) i mållemmet.
  3. Personen har medisinske tilstander og sykdommer som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen
  4. Personen har en kjent allergi mot bovine/svinprodukter eller kollagen/gelatinprodukter.
  5. Personen har en historie med intravenøs bruk av legemidler innen 6 måneder før screening
  6. Personen er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks >40.
  7. Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
Biologisk: SRM003
Engangsimplantat (3 SRM003 stykker) på operasjonsdagen.
Andre navn:
  • Allogene humane aorta-endotelceller dyrket i en gelatinmatrise (Gelfoam®).
ANNEN: Deltakende nettsteds standard praksis
Annen: Deltakende nettsteds standard praksis
Forsøkspersonene vil motta stedets standard praksisbehandling under den kirurgiske prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av uassistert primærpatens
Tidsramme: Inntil 78 uker etter operasjonen
Uassistert primær åpenhet (intervensjon – overlevelse uten tilgang) ble definert som varigheten av tiden i dager fra datoen for randomisering (arteriovenøs graft [AVG] plassering) til den første datoen for (a) enhver intervensjon designet for å etablere, vedlikeholde eller gjenopprette åpenhet, (b) okklusjon (vanligvis på grunn av trombose), eller (c) tilgangsavbrudd. Vurdering av AVG-patens ble evaluert under fysisk undersøkelse av forsøkspersonens AVG ved hvert besøk og gjennom pågående AVG-overvåking og overvåking i henhold til standardpraksisen til hvert deltakende sted. Det ble anbefalt å følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjene (National Kidney Foundation 2006) om hensiktsmessig behandling og behandling av AVG-komplikasjoner for å forbedre funksjonen og levetiden til vaskulær tilgang.
Inntil 78 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tap av assistert primærpatens
Tidsramme: Inntil 78 uker etter operasjonen
Assistert primær åpenhet (trombose – overlevelse uten tilgang) ble definert som varigheten av tiden i dager fra datoen for randomisering (AVG-plassering) til den første datoen for (a) okklusjon (vanligvis på grunn av trombose) eller (b) tilgangsavbrudd . Vurdering av AVG-patens ble evaluert under fysisk undersøkelse av forsøkspersonens AVG ved hvert besøk og gjennom pågående AVG-overvåking og overvåking i henhold til standardpraksisen til hvert deltakende sted. Det ble anbefalt å følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjene (National Kidney Foundation 2006) om hensiktsmessig behandling og behandling av AVG-komplikasjoner for å forbedre funksjonen og levetiden til vaskulær tilgang.
Inntil 78 uker etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med tap av sekundær åpenhet
Tidsramme: Inntil 78 uker etter operasjonen
Sekundær åpenhet (tilgangsoverlevelse inntil avbrudd) ble definert som varigheten av tiden i dager fra randomiseringsdatoen (AVG-plassering) til datoen da tilgangen ble forlatt. Vurdering av AVG-patens ble evaluert under fysisk undersøkelse av forsøkspersonens AVG ved hvert besøk og gjennom pågående AVG-overvåking og overvåking i henhold til standardpraksisen til hvert deltakende sted. Det ble anbefalt å følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjene (National Kidney Foundation 2006) om hensiktsmessig behandling og behandling av AVG-komplikasjoner for å forbedre funksjonen og levetiden til vaskulær tilgang.
Inntil 78 uker etter operasjonen
Antall inngrep for å etablere, vedlikeholde eller gjenopprette patent
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
Det totale antallet intervensjoner for å etablere, vedlikeholde eller gjenopprette åpenhet ble vurdert ved besøket uke 26.
26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVG01-SRM003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere