혈액 투석 접근을 용이하게 하기 위해 동정맥 이식술을 받는 피험자의 치료에서 SRM003의 효능 및 안전성 연구
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
혈액 투석 접근을 위한 동정맥 이식 수술로 인한 혈관 손상이 있는 피험자의 치료에서 SRM003(Vascugel®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일 맹검, 무작위, 통제, 다기관 연구
말기 신질환 환자에서 동정맥 이식 수술 후 일차 개통 기간을 연장하는 데 있어서 SRM003 치료와 참여 기관의 표준 진료 치료의 효능을 평가하는 연구.
혈관 외부에 배치될 때 내피 세포를 포함하는 시드된 SRM003 젤라틴 매트릭스는 혈관 내 혈류의 영향으로부터 보호되면서 혈관 내 기본 세포에 여러 성장 조절 화합물을 지속적으로 공급할 수 있다고 가정합니다. (s) 또는 부상 지점과의 직접적인 접촉으로 인한 합병증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- United Health Services
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 시점에 18세 이상이어야 하며(연령 상한 없음), 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 무작위 배정 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 현재 혈액 투석을 받고 있거나 혈액 투석 시작을 예상하고 있어야 하며 상지에 배치된 새로운 영구 보철 확장 폴리테트라플루오로에틸렌 AVG가 필요해야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 후 기대 수명이 최소 78주여야 합니다.
- 피험자는 모든 학습 요구 사항을 이해하고 완료할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 사망한 기증자의 활성 장기 이식 목록에 있거나 평가를 받고 있으며 수술 후 향후 78주 이내에 활성 장기 또는 골수 이식 목록에 포함될 것으로 예상되거나 살아있는 기증자 장기 또는 골수를 받을 것으로 예상됩니다. 다음 78주 이내이며 무작위 배정 후 3개월 동안 이식 목록 상태를 "보류"로 변경할 의사가 없습니다.
- 피험자는 표적 사지에 3회 이상의 접근 배치 수술(수정이 아닌 새로운 접근으로 정의됨)을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 의학적 상태 및 질병이 있습니다.
- 대상은 소/돼지 제품 또는 콜라겐/젤라틴 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 정맥 내 약물 사용 이력이 있습니다.
- 피험자는 체질량 지수 >40으로 정의되는 병적 비만입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
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수술 당일 임플란트(SRM003 3개) 1회.
다른 이름들:
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다른: 참여 사이트의 표준 관행
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피험자는 수술 절차 중에 현장의 표준 실습 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비보조 일차 개통이 상실된 참여자의 비율
기간: 수술 후 최대 78주
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비보조 일차 개통성(중재-무료 접근 생존)은 무작위 배정(동정맥 이식편[AVG] 배치) 날짜부터 (a) 확립, 유지, 또는 개통성 회복, (b) 폐색(일반적으로 혈전증으로 인한), 또는 (c) 액세스 포기.
AVG 개통성의 평가는 각 방문 시 피험자의 AVG를 신체 검사하는 동안 그리고 각 참여 사이트의 표준 관행에 따라 진행 중인 AVG 모니터링 및 감시를 통해 평가되었습니다.
혈관 통로의 기능과 수명을 개선하기 위해 AVG 합병증의 적절한 관리 및 치료에 대한 National Kidney Foundation 신장 지침(National Kidney Foundation 2006)을 따르는 것이 좋습니다.
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수술 후 최대 78주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조된 일차 개통이 상실된 참여자의 비율
기간: 수술 후 최대 78주
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보조 일차 개통성(혈전증-자유 접근 생존)은 무작위 배정 날짜(AVG 배치)부터 (a) 폐색(일반적으로 혈전증으로 인한) 또는 (b) 접근 포기의 첫 번째 날짜까지의 기간(일)으로 정의되었습니다. .
AVG 개통성의 평가는 각 방문 시 피험자의 AVG를 신체 검사하는 동안 그리고 각 참여 사이트의 표준 관행에 따라 진행 중인 AVG 모니터링 및 감시를 통해 평가되었습니다.
혈관 통로의 기능과 수명을 개선하기 위해 AVG 합병증의 적절한 관리 및 치료에 대한 National Kidney Foundation 신장 지침(National Kidney Foundation 2006)을 따르는 것이 좋습니다.
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수술 후 최대 78주
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2차 개통을 상실한 참여자의 비율
기간: 수술 후 최대 78주
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2차 개통성(포기까지의 액세스 생존)은 무작위화 날짜(AVG 배치)부터 액세스 포기 날짜까지의 기간(일)으로 정의되었습니다.
AVG 개통성의 평가는 각 방문 시 피험자의 AVG를 신체 검사하는 동안 그리고 각 참여 사이트의 표준 관행에 따라 진행 중인 AVG 모니터링 및 감시를 통해 평가되었습니다.
혈관 통로의 기능과 수명을 개선하기 위해 AVG 합병증의 적절한 관리 및 치료에 대한 National Kidney Foundation 신장 지침(National Kidney Foundation 2006)을 따르는 것이 좋습니다.
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수술 후 최대 78주
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개통성을 설정, 유지 또는 복원하기 위한 개입 횟수
기간: 수술 후 26주
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개통을 확립, 유지 또는 회복하기 위한 개입의 총 수는 26주차 방문에서 평가되었습니다.
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수술 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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