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Uno studio di efficacia e sicurezza di SRM003 nel trattamento di soggetti sottoposti a posizionamento di un innesto arterovenoso per facilitare l'accesso all'emodialisi

14 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 2, in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SRM003 (Vascugel®) nel trattamento di soggetti con lesioni vascolari derivanti da intervento chirurgico di innesto arterovenoso per l'accesso all'emodialisi

Uno studio per valutare l'efficacia del trattamento SRM003 rispetto al trattamento di pratica standard dei siti partecipanti nell'estendere la durata della pervietà primaria dopo l'intervento chirurgico di innesto artero-venoso in soggetti con malattia renale allo stadio terminale.

Si ipotizza che una volta collocata all'esterno del vaso sanguigno, la matrice di gelatina seminata SRM003 contenente cellule endoteliali possa fornire un apporto continuo di molteplici composti regolatori della crescita alle cellule sottostanti all'interno del vaso sanguigno, pur essendo protetta dagli effetti del flusso sanguigno nel vaso (s) o complicazioni derivanti dal contatto diretto con il punto della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma e della datazione del consenso informato (nessun limite massimo di età), può essere maschio o femmina.
  2. Il soggetto in età fertile deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per 6 mesi dopo la randomizzazione.
  3. Il soggetto deve essere attualmente sottoposto a emodialisi o anticipare l'inizio dell'emodialisi e deve richiedere un nuovo AVG protesico permanente in politetrafluoroetilene espanso posizionato nell'estremità superiore.
  4. Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita di almeno 78 settimane dopo la randomizzazione.
  5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a completare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente in una lista di trapianti di organi attivi da un donatore deceduto o è in fase di valutazione e prevede di essere inserito nella lista di trapianti di organi attivi o di midollo osseo entro le prossime 78 settimane dall'intervento chirurgico, o si aspetta di ricevere un organo da donatore vivente o midollo osseo entro le prossime 78 settimane e non è disposto a modificare lo stato dell'elenco dei trapianti in "sospeso" per 3 mesi dopo la randomizzazione.
  2. Il soggetto ha subito più di 3 interventi chirurgici di posizionamento dell'accesso (definito come un nuovo accesso, non una revisione) nell'arto target.
  3. Il soggetto ha condizioni mediche e malattie che possono causare il mancato rispetto del protocollo
  4. Il soggetto ha un'allergia nota ai prodotti bovini/suini o ai prodotti a base di collagene/gelatina.
  5. - Il soggetto ha una storia di uso di droghe per via endovenosa nei 6 mesi precedenti lo screening
  6. Il soggetto è patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea >40.
  7. Donna incinta o che allatta, o prevede di rimanere incinta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SRM003
Biologico: SRM003
Impianto singolo (3 pezzi SRM003) il giorno dell'intervento.
Altri nomi:
  • Cellule endoteliali aortiche umane allogeniche coltivate in una matrice di gelatina (Gelfoam®).
ALTRO: Pratica standard del Sito partecipante
Altro: Pratica standard del Sito partecipante
I soggetti riceveranno il trattamento standard dei siti durante la procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà primaria non assistita
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico
La pervietà primaria non assistita (sopravvivenza all'accesso senza intervento) è stata definita come la durata in giorni dalla data di randomizzazione (posizionamento dell'innesto arterovenoso [AVG]) fino alla prima data di (a) qualsiasi intervento progettato per stabilire, mantenere o ripristinare la pervietà, (b) occlusione (comunemente dovuta a trombosi) o (c) abbandono dell'accesso. La valutazione della pervietà dell'AVG è stata valutata durante l'esame fisico dell'AVG del soggetto ad ogni visita e attraverso il monitoraggio e la sorveglianza continui dell'AVG secondo la pratica standard di ogni centro partecipante. È stato raccomandato di seguire le linee guida della National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sulla gestione e il trattamento appropriati delle complicanze AVG per migliorare la funzione e la longevità dell'accesso vascolare.
Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico
La pervietà primaria assistita (sopravvivenza all'accesso libero da trombosi) è stata definita come la durata del tempo in giorni dalla data di randomizzazione (posizionamento di AVG) fino alla prima data di (a) occlusione (comunemente dovuta a trombosi) o (b) abbandono dell'accesso . La valutazione della pervietà dell'AVG è stata valutata durante l'esame fisico dell'AVG del soggetto ad ogni visita e attraverso il monitoraggio e la sorveglianza continui dell'AVG secondo la pratica standard di ogni centro partecipante. È stato raccomandato di seguire le linee guida della National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sulla gestione e il trattamento appropriati delle complicanze AVG per migliorare la funzione e la longevità dell'accesso vascolare.
Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti con perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico
La pervietà secondaria (sopravvivenza dell'accesso fino all'abbandono) è stata definita come la durata del tempo in giorni dalla data di randomizzazione (posizionamento AVG) fino alla data dell'abbandono dell'accesso. La valutazione della pervietà dell'AVG è stata valutata durante l'esame fisico dell'AVG del soggetto ad ogni visita e attraverso il monitoraggio e la sorveglianza continui dell'AVG secondo la pratica standard di ogni centro partecipante. È stato raccomandato di seguire le linee guida della National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sulla gestione e il trattamento appropriati delle complicanze AVG per migliorare la funzione e la longevità dell'accesso vascolare.
Fino a 78 settimane dopo l'intervento chirurgico
Numero di interventi per stabilire, mantenere o ripristinare la pervietà
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'intervento
Il numero totale di interventi per stabilire, mantenere o ripristinare la pervietà è stato valutato durante la visita della settimana 26.
26 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVG01-SRM003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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