Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van SRM003 bij de behandeling van proefpersonen die een arterioveneuze transplantatie ondergaan om toegang tot hemodialyse te vergemakkelijken
14 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicentrisch fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van SRM003 (Vascugel®) bij de behandeling van patiënten met vaatletsel als gevolg van arterioveneuze graftchirurgie voor toegang tot hemodialyse
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van SRM003-behandeling versus de standaardpraktijkbehandeling van deelnemende locaties bij het verlengen van de duur van de primaire doorgankelijkheid na arterioveneuze transplantaatchirurgie bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium.
Er wordt verondersteld dat wanneer de geplaatste SRM003-gelatinematrix die endotheelcellen bevat, wanneer deze buiten het bloedvat wordt geplaatst, een continue toevoer van meerdere groeiregulerende verbindingen naar de onderliggende cellen in het bloedvat kan bieden, terwijl het wordt beschermd tegen de effecten van de bloedstroom in het vat. (s) of complicaties als gevolg van direct contact met het letselpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8042
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening en datering geïnformeerde toestemming (geen bovengrens voor leeftijd), kan mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Proefpersoon die in de vruchtbare leeftijd is, moet ermee instemmen om gedurende 6 maanden na randomisatie adequate anticonceptie te gebruiken.
- De patiënt moet momenteel hemodialyse ondergaan of anticiperen op de start van hemodialyse en moet een nieuwe permanente prothese van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen AVG in de bovenste extremiteit hebben.
- Proefpersoon moet een levensverwachting hebben van ten minste 78 weken na randomisatie.
- De proefpersoon moet alle studievereisten kunnen begrijpen en bereid zijn deze te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon staat momenteel op een actieve orgaantransplantatielijst van een overleden donor of ondergaat een beoordeling en verwacht binnen 78 weken na de operatie op de actieve orgaan- of beenmergtransplantatielijst te worden geplaatst, of verwacht een levend donororgaan of beenmerg te ontvangen binnen de komende 78 weken en is niet bereid om de status van de transplantatielijst gedurende 3 maanden na randomisatie te wijzigen in "vasthouden".
- Proefpersoon heeft meer dan 3 toegangsplaatsingsoperaties ondergaan (gedefinieerd als een nieuwe toegang, niet als een revisie) in de doelledemaat.
- Proefpersoon heeft medische aandoeningen en ziekten die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor runder-/varkensproducten of collageen-/gelatineproducten.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index >40.
- Zwangere of zogende vrouw, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
|
Eenmalig implantaat (3 SRM003 stuks) op de operatiedag.
Andere namen:
|
|
ANDER: De standaardpraktijk van de deelnemende locatie
|
Proefpersonen krijgen tijdens de chirurgische ingreep de standaard praktijkbehandeling van de locatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verlies van niet-ondersteunde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 78 weken na de operatie
|
Niet-geassisteerde primaire doorgankelijkheid (overleving zonder interventie) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (arterioveneuze graft [AVG]-plaatsing) tot de eerste datum van (a) elke interventie die bedoeld is om vast te stellen, te behouden of herstel van de doorgankelijkheid, (b) occlusie (vaak als gevolg van trombose), of (c) stopzetting van de toegang.
Beoordeling van de doorgankelijkheid van AVG werd geëvalueerd tijdens lichamelijk onderzoek van de AVG van de proefpersoon bij elk bezoek en door voortdurende AVG-bewaking en -bewaking volgens de standaardpraktijk van elke deelnemende locatie.
Het werd aanbevolen om de National Kidney Foundation Kidney-richtlijnen (National Kidney Foundation 2006) te volgen over het juiste beheer en de behandeling van AVG-complicaties om de functie en levensduur van de vasculaire toegang te verbeteren.
|
Tot 78 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 78 weken na de operatie
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid (trombose-vrije toegangsoverleving) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (AVG-plaatsing) tot de eerste datum van (a) occlusie (meestal als gevolg van trombose) of (b) het verlaten van de toegang .
Beoordeling van de doorgankelijkheid van AVG werd geëvalueerd tijdens lichamelijk onderzoek van de AVG van de proefpersoon bij elk bezoek en door voortdurende AVG-bewaking en -bewaking volgens de standaardpraktijk van elke deelnemende locatie.
Het werd aanbevolen om de National Kidney Foundation Kidney-richtlijnen (National Kidney Foundation 2006) te volgen over het juiste beheer en de behandeling van AVG-complicaties om de functie en levensduur van de vasculaire toegang te verbeteren.
|
Tot 78 weken na de operatie
|
|
Percentage deelnemers met verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 78 weken na de operatie
|
Secundaire doorgankelijkheid (toegangsoverleving tot stopzetting) werd gedefinieerd als de tijdsduur in dagen vanaf de datum van randomisatie (AVG-plaatsing) tot de datum van stopzetting van de toegang.
Beoordeling van de doorgankelijkheid van AVG werd geëvalueerd tijdens lichamelijk onderzoek van de AVG van de proefpersoon bij elk bezoek en door voortdurende AVG-bewaking en -bewaking volgens de standaardpraktijk van elke deelnemende locatie.
Het werd aanbevolen om de National Kidney Foundation Kidney-richtlijnen (National Kidney Foundation 2006) te volgen over het juiste beheer en de behandeling van AVG-complicaties om de functie en levensduur van de vasculaire toegang te verbeteren.
|
Tot 78 weken na de operatie
|
|
Aantal interventies om doorgankelijkheid tot stand te brengen, te behouden of te herstellen
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
|
Het totale aantal interventies om doorgankelijkheid vast te stellen, te behouden of te herstellen, werd beoordeeld tijdens het bezoek in week 26.
|
26 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVG01-SRM003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .