Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SRM003 při léčbě pacientů podstupujících umístění arteriovenózního štěpu pro usnadnění přístupu k hemodialýze

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 2, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SRM003 (Vascugel®) při léčbě pacientů s vaskulárním poraněním v důsledku operace arteriovenózního štěpu pro přístup k hemodialýze

Studie hodnotící účinnost léčby SRM003 oproti standardní praktické léčbě zúčastněných pracovišť při prodlužování trvání primární průchodnosti po operaci arteriovenózního štěpu u subjektů s terminálním onemocněním ledvin.

Předpokládá se, že když je nasazená želatinová matrice SRM003 obsahující endoteliální buňky umístěna mimo krevní cévu, může poskytovat nepřetržitý přísun mnoha růstových regulačních sloučenin do spodních buněk v krevní cévě, přičemž je chráněna před účinky průtoku krve v cévě. s) nebo komplikace vyplývající z přímého kontaktu s místem poranění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu a datování (bez horní věkové hranice), může to být muž nebo žena.
  2. Subjekt, který je v plodném věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 6 měsíců po randomizaci.
  3. Subjekt musí v současné době podstupovat hemodialýzu nebo očekává zahájení hemodialýzy a musí vyžadovat novou permanentní protetickou expandovanou polytetrafluorethylen AVG umístěnou na horní končetině.
  4. Subjekt musí mít očekávanou délku života alespoň 78 týdnů po randomizaci.
  5. Subjekt musí být schopen porozumět všem studijním požadavkům a být ochoten je splnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantovaných orgánů od zemřelého dárce nebo prochází hodnocením a očekává, že bude zařazen na seznam transplantovaných aktivních orgánů nebo kostní dřeně během příštích 78 týdnů od operace, nebo očekává, že obdrží orgán nebo kostní dřeň od žijícího dárce během příštích 78 týdnů a není ochoten změnit status seznamu transplantací na „držet“ po dobu 3 měsíců po randomizaci.
  2. Subjekt měl více než 3 operace umístění přístupu (definované jako nový přístup, nikoli revize) v cílové končetině.
  3. Subjekt má zdravotní stavy a nemoci, které mohou způsobit nedodržení protokolu
  4. Subjekt má známou alergii na hovězí/vepřové produkty nebo kolagenové/želatinové produkty.
  5. Subjekt měl v anamnéze nitrožilní užívání drog během 6 měsíců před screeningem
  6. Subjekt je morbidně obézní, definovaný jako s indexem tělesné hmotnosti >40.
  7. Těhotná nebo kojící žena nebo v průběhu studie plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
Biologický: SRM003
Jednorázový implantát (3 kusy SRM003) v den operace.
Ostatní jména:
  • Alogenní lidské endoteliální buňky aorty kultivované v želatinové matrici (Gelfoam®).
JINÝ: Standardní praxe účastnického webu
Jiný: Standardní praxe účastnického webu
Subjekty dostanou během chirurgického zákroku standardní praktickou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou primární průchodnosti bez pomoci
Časové okno: Až 78 týdnů po operaci
Neasistovaná primární průchodnost (přežití bez intervence) byla definována jako doba trvání ve dnech od data randomizace (umístění arteriovenózního štěpu [AVG]) do prvního data (a) jakékoli intervence určené k vytvoření, udržení nebo obnovení průchodnosti, (b) okluze (obvykle v důsledku trombózy) nebo (c) opuštění přístupu. Hodnocení průchodnosti AVG bylo hodnoceno během fyzického vyšetření AVG subjektu při každé návštěvě a prostřednictvím průběžného monitorování a sledování AVG podle standardní praxe každého zúčastněného místa. Bylo doporučeno řídit se pokyny National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) o vhodném managementu a léčbě AVG komplikací s cílem zlepšit funkci a životnost cévního přístupu.
Až 78 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou asistované primární průchodnosti
Časové okno: Až 78 týdnů po operaci
Asistovaná primární průchodnost (přežití bez přístupu k trombóze) byla definována jako doba ve dnech od data randomizace (umístění AVG) do prvního data (a) okluze (obvykle kvůli trombóze) nebo (b) opuštění přístupu . Hodnocení průchodnosti AVG bylo hodnoceno během fyzického vyšetření AVG subjektu při každé návštěvě a prostřednictvím průběžného monitorování a sledování AVG podle standardní praxe každého zúčastněného místa. Bylo doporučeno řídit se pokyny National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) o vhodném managementu a léčbě AVG komplikací s cílem zlepšit funkci a životnost cévního přístupu.
Až 78 týdnů po operaci
Procento účastníků se ztrátou sekundární průchodnosti
Časové okno: Až 78 týdnů po operaci
Sekundární průchodnost (přežití přístupu do opuštění) byla definována jako doba trvání ve dnech od data randomizace (umístění AVG) do data opuštění přístupu. Hodnocení průchodnosti AVG bylo hodnoceno během fyzického vyšetření AVG subjektu při každé návštěvě a prostřednictvím průběžného monitorování a sledování AVG podle standardní praxe každého zúčastněného místa. Bylo doporučeno řídit se pokyny National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) o vhodném managementu a léčbě AVG komplikací s cílem zlepšit funkci a životnost cévního přístupu.
Až 78 týdnů po operaci
Počet zásahů k vytvoření, udržení nebo obnovení průchodnosti
Časové okno: 26 týdnů po operaci
Celkový počet intervencí k nastolení, udržení nebo obnovení průchodnosti byl hodnocen při návštěvě v týdnu 26.
26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVG01-SRM003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriovenózní štěp

Klinické studie na SRM003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit