Un estudio de eficacia y seguridad de SRM003 en el tratamiento de sujetos sometidos a la colocación de un injerto arteriovenoso para facilitar el acceso a la hemodiálisis
14 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 2, simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de SRM003 (Vascugel®) en el tratamiento de sujetos con lesión vascular resultante de cirugía de injerto arteriovenoso para acceso a hemodiálisis
Un estudio para evaluar la eficacia del tratamiento SRM003 versus el tratamiento de práctica estándar de los sitios participantes para extender la duración de la permeabilidad primaria después de la cirugía de injerto arteriovenoso en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal.
Se plantea la hipótesis de que, cuando se coloca fuera del vaso sanguíneo, la matriz de gelatina SRM003 sembrada que contiene células endoteliales puede proporcionar un suministro continuo de múltiples compuestos reguladores del crecimiento a las células subyacentes dentro del vaso sanguíneo, mientras se protege de los efectos del flujo sanguíneo en el vaso. (s) o complicaciones resultantes de estar en contacto directo con el punto de lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar y fechar el consentimiento informado (sin límite de edad superior), puede ser hombre o mujer.
- El sujeto en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- El sujeto debe estar actualmente en hemodiálisis o anticipando el inicio de la hemodiálisis y debe requerir una nueva prótesis permanente de politetrafluoroetileno expandido AVG colocada en la extremidad superior.
- El sujeto debe tener una esperanza de vida de al menos 78 semanas después de la aleatorización.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra actualmente en una lista de trasplante de órganos activos de un donante fallecido o está en proceso de evaluación y espera ser incluido en la lista de trasplante de órganos activos o médula ósea dentro de las próximas 78 semanas desde la cirugía, o espera recibir un órgano o médula ósea de un donante vivo dentro de las próximas 78 semanas y no está dispuesto a cambiar el estado de la lista de trasplantes a "en espera" durante 3 meses después de la aleatorización.
- El sujeto ha tenido más de 3 cirugías de colocación de acceso (definido como un nuevo acceso, no una revisión) en la extremidad objetivo.
- El sujeto tiene condiciones médicas y enfermedades que pueden causar el incumplimiento del protocolo.
- El sujeto tiene una alergia conocida a productos bovinos/porcinos o productos de colágeno/gelatina.
- El sujeto tiene antecedentes de uso de drogas por vía intravenosa en los 6 meses anteriores a la selección
- El sujeto tiene obesidad mórbida, definida como un índice de masa corporal >40.
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o planes de quedar embarazada durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: SRM003
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Implante único (3 piezas SRM003) el día de la cirugía.
Otros nombres:
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OTRO: Práctica estándar del sitio participante
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Los sujetos recibirán el tratamiento de práctica estándar de los sitios durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida de la permeabilidad primaria sin asistencia
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas después de la cirugía
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La permeabilidad primaria sin asistencia (intervención: supervivencia de acceso libre) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de la aleatorización (colocación del injerto arteriovenoso [AVG]) hasta la primera fecha de (a) cualquier intervención diseñada para establecer, mantener o restaurar la permeabilidad, (b) oclusión (comúnmente debido a trombosis), o (c) abandono del acceso.
La evaluación de la permeabilidad del AVG se evaluó durante el examen físico del AVG del sujeto en cada visita y mediante el control y la vigilancia continuos del AVG de acuerdo con la práctica estándar de cada sitio participante.
Se recomendó seguir las pautas del riñón de la Fundación Nacional del Riñón (National Kidney Foundation 2006) sobre el manejo y tratamiento adecuados de las complicaciones del AVG para mejorar la función y la longevidad del acceso vascular.
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Hasta 78 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con pérdida de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas después de la cirugía
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La permeabilidad primaria asistida (trombosis: supervivencia del acceso libre) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de aleatorización (colocación de AVG) hasta la primera fecha de (a) oclusión (comúnmente debido a trombosis) o (b) abandono del acceso .
La evaluación de la permeabilidad del AVG se evaluó durante el examen físico del AVG del sujeto en cada visita y mediante el control y la vigilancia continuos del AVG de acuerdo con la práctica estándar de cada sitio participante.
Se recomendó seguir las pautas del riñón de la Fundación Nacional del Riñón (National Kidney Foundation 2006) sobre el manejo y tratamiento adecuados de las complicaciones del AVG para mejorar la función y la longevidad del acceso vascular.
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Hasta 78 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de participantes con pérdida de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 78 semanas después de la cirugía
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La permeabilidad secundaria (supervivencia del acceso hasta el abandono) se definió como la duración del tiempo en días desde la fecha de aleatorización (colocación AVG) hasta la fecha del abandono del acceso.
La evaluación de la permeabilidad del AVG se evaluó durante el examen físico del AVG del sujeto en cada visita y mediante el control y la vigilancia continuos del AVG de acuerdo con la práctica estándar de cada sitio participante.
Se recomendó seguir las pautas del riñón de la Fundación Nacional del Riñón (National Kidney Foundation 2006) sobre el manejo y tratamiento adecuados de las complicaciones del AVG para mejorar la función y la longevidad del acceso vascular.
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Hasta 78 semanas después de la cirugía
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Número de intervenciones para establecer, mantener o restaurar la permeabilidad
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la cirugía
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El número total de intervenciones para establecer, mantener o restaurar la permeabilidad se evaluó en la visita de la semana 26.
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26 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVG01-SRM003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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