Um estudo de eficácia e segurança do SRM003 no tratamento de indivíduos submetidos à colocação de um enxerto arteriovenoso para facilitar o acesso à hemodiálise
14 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Estudo Fase 2, Simples-cego, Randomizado, Controlado e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança do SRM003 (Vascugel®) no Tratamento de Indivíduos com Lesão Vascular Resultante de Cirurgia de Enxerto Arteriovenoso para Acesso à Hemodiálise
Um estudo para avaliar a eficácia do tratamento SRM003 versus o tratamento de prática padrão dos locais participantes na extensão da duração da permeabilidade primária após cirurgia de enxerto arteriovenoso em indivíduos com doença renal em estágio terminal.
Supõe-se que, quando colocada fora do vaso sanguíneo, a matriz de gelatina SRM003 semeada contendo células endoteliais pode fornecer um suprimento contínuo de múltiplos compostos reguladores de crescimento para as células subjacentes dentro do vaso sanguíneo, enquanto é protegida dos efeitos do fluxo sanguíneo no vaso (s) ou complicações resultantes do contato direto com o ponto da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- AKDHC Medical Research Services
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Tucson Vascular Consultants
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- California Institute of Renal Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8042
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
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Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- United Health Services
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Hospital
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Oregon
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Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Vascular Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura e namoro consentimento informado (sem limite de idade superior), pode ser homem ou mulher.
- A participante com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção adequada por 6 meses após a randomização.
- O sujeito deve estar atualmente em hemodiálise ou antecipando o início da hemodiálise e deve exigir uma nova prótese permanente de politetrafluoretileno AVG expandida colocada na extremidade superior.
- O sujeito deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 78 semanas após a randomização.
- O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a completar todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo está atualmente em uma lista ativa de transplante de órgão de um doador falecido ou está passando por avaliação e espera ser colocado na lista ativa de transplante de órgão ou medula óssea nas próximas 78 semanas após a cirurgia, ou espera receber um órgão ou medula óssea de doador vivo dentro das próximas 78 semanas e não está disposto a mudar o status da lista de transplante para "esperar" por 3 meses após a randomização.
- O sujeito teve mais de 3 cirurgias de colocação de acesso (definidas como um novo acesso, não uma revisão) no membro alvo.
- O sujeito tem condições médicas e doenças que podem causar o não cumprimento do protocolo
- O sujeito tem alergia conhecida a produtos bovinos/suínos ou produtos de colágeno/gelatina.
- O sujeito tem um histórico de uso de drogas intravenosas dentro de 6 meses antes da triagem
- O sujeito é obeso mórbido, definido como tendo um índice de massa corporal > 40.
- Mulher grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
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Implante único (3 peças SRM003) no dia da cirurgia.
Outros nomes:
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OUTRO: Prática padrão do site participante
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Os indivíduos receberão tratamento de prática padrão dos centros durante o procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com perda de patência primária não assistida
Prazo: Até 78 semanas após a cirurgia
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A patência primária não assistida (sobrevida de acesso livre de intervenção) foi definida como a duração do tempo em dias desde a data da randomização (colocação do enxerto arteriovenoso [AVG]) até a primeira data de (a) qualquer intervenção destinada a estabelecer, manter ou restabelecer a patência, (b) oclusão (geralmente devido a trombose) ou (c) abandono do acesso.
A avaliação da permeabilidade do AVG foi avaliada durante o exame físico do AVG do sujeito em cada visita e por meio do monitoramento e vigilância contínuos do AVG de acordo com a prática padrão de cada local participante.
Foi recomendado seguir as diretrizes da National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sobre gerenciamento e tratamento apropriados de complicações do AVG para melhorar a função e a longevidade do acesso vascular.
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Até 78 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Perda de Perviedade Primária Assistida
Prazo: Até 78 semanas após a cirurgia
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A permeabilidade primária assistida (sobrevivência do acesso livre de trombose) foi definida como a duração do tempo em dias desde a data da randomização (colocação do AVG) até a primeira data de (a) oclusão (geralmente devido a trombose) ou (b) abandono do acesso .
A avaliação da permeabilidade do AVG foi avaliada durante o exame físico do AVG do sujeito em cada visita e por meio do monitoramento e vigilância contínuos do AVG de acordo com a prática padrão de cada local participante.
Foi recomendado seguir as diretrizes da National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sobre gerenciamento e tratamento apropriados de complicações do AVG para melhorar a função e a longevidade do acesso vascular.
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Até 78 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de Participantes com Perda de Perviedade Secundária
Prazo: Até 78 semanas após a cirurgia
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A patência secundária (sobrevivência do acesso até o abandono) foi definida como a duração do tempo em dias desde a data da randomização (colocação do AVG) até a data do abandono do acesso.
A avaliação da permeabilidade do AVG foi avaliada durante o exame físico do AVG do sujeito em cada visita e por meio do monitoramento e vigilância contínuos do AVG de acordo com a prática padrão de cada local participante.
Foi recomendado seguir as diretrizes da National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) sobre gerenciamento e tratamento apropriados de complicações do AVG para melhorar a função e a longevidade do acesso vascular.
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Até 78 semanas após a cirurgia
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Número de intervenções para estabelecer, manter ou restaurar a desobstrução
Prazo: 26 semanas após a cirurgia
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O número total de intervenções para estabelecer, manter ou restaurar a permeabilidade foi avaliado na visita da semana 26.
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26 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
23 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
23 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVG01-SRM003
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