Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SRM003 i behandlingen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår anbringelse af en arteriovenøs graft for at lette adgang til hæmodialyse

14. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 2, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SRM003 (Vascugel®) i behandlingen af ​​forsøgspersoner med vaskulær skade som følge af arteriovenøs transplantatkirurgi for adgang til hæmodialyse

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​SRM003-behandling i forhold til deltagende steders standardpraksisbehandling til at forlænge varigheden af ​​primær åbenhed efter arteriovenøs graftkirurgi hos personer med nyresygdom i slutstadiet.

Det er en hypotese, at når den placeres uden for blodkarret, kan den podede SRM003 gelatinematrix indeholdende endotelceller give en kontinuerlig forsyning af flere vækstregulerende forbindelser til de underliggende celler i blodkarret, samtidig med at den er beskyttet mod virkningerne af blodgennemstrømning i karret. (s) eller komplikationer som følge af at være i direkte kontakt med skadestedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse og dating informeret samtykke (ingen øvre aldersgrænse), kan være mand eller kvinde.
  2. Forsøgsperson, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention i 6 måneder efter randomisering.
  3. Forsøgspersonen skal i øjeblikket gennemgå hæmodialyse eller forvente starten på hæmodialyse og skal kræve en ny permanent protese ekspanderet polytetrafluorethylen AVG placeret i den øvre ekstremitet.
  4. Forsøgspersonen skal have en forventet levetid på mindst 78 uger efter randomisering.
  5. Faget skal kunne forstå og være villig til at gennemføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er i øjeblikket på en aktiv organtransplantationsliste fra en afdød donor eller er under vurdering og forventer at blive placeret på den aktive organ- eller knoglemarvstransplantationsliste inden for de næste 78 uger efter operationen, eller forventer at modtage et levende donororgan eller knoglemarv inden for de næste 78 uger og er uvillig til at ændre transplantationslistestatus til "hold" i 3 måneder efter randomisering.
  2. Forsøgspersonen har haft mere end 3 adgangsplaceringsoperationer (defineret som en ny adgang, ikke en revision) i mållemmet.
  3. Forsøgspersonen har medicinske tilstande og sygdomme, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen
  4. Personen har en kendt allergi over for kvæg-/svineprodukter eller kollagen/gelatineprodukter.
  5. Forsøgspersonen har en historie med intravenøs stofbrug inden for 6 måneder før screening
  6. Personen er sygeligt overvægtig, defineret som at have et kropsmasseindeks >40.
  7. Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
Biologisk: SRM003
Engangsimplantat (3 SRM003 stykker) på operationsdagen.
Andre navne:
  • Allogene humane aorta-endotelceller dyrket i en gelatinematrix (Gelfoam®).
ANDET: Deltagende websteds standardpraksis
Andet: Deltagende websteds standardpraksis
Forsøgspersonerne vil modtage stedets standardpraksisbehandling under den kirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af uassisteret primær patens
Tidsramme: Op til 78 uger efter operationen
Uassisteret primær åbenhed (intervention-fri adgang overlevelse) blev defineret som varigheden af ​​tid i dage fra datoen for randomisering (arteriovenøs graft [AVG] placering) indtil den første dato for (a) enhver intervention designet til at etablere, vedligeholde eller genoprette åbenhed, (b) okklusion (almindeligvis på grund af trombose) eller (c) adgangsopgivelse. Vurdering af AVG-gennemsigtighed blev evalueret under fysisk undersøgelse af forsøgspersonens AVG ved hvert besøg og gennem løbende AVG-monitorering og overvågning i overensstemmelse med hvert deltagende steds standardpraksis. Det blev anbefalet at følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjerne (National Kidney Foundation 2006) om passende håndtering og behandling af AVG-komplikationer for at forbedre funktionen og levetiden af ​​den vaskulære adgang.
Op til 78 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tab af assisteret primær patency
Tidsramme: Op til 78 uger efter operationen
Assisteret primær åbenhed (trombose-fri adgang overlevelse) blev defineret som varigheden af ​​tid i dage fra datoen for randomisering (AVG-placering) indtil den første dato for (a) okklusion (almindeligvis på grund af trombose) eller (b) adgangsopgivelse . Vurdering af AVG-gennemsigtighed blev evalueret under fysisk undersøgelse af forsøgspersonens AVG ved hvert besøg og gennem løbende AVG-monitorering og overvågning i overensstemmelse med hvert deltagende steds standardpraksis. Det blev anbefalet at følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjerne (National Kidney Foundation 2006) om passende håndtering og behandling af AVG-komplikationer for at forbedre funktionen og levetiden af ​​den vaskulære adgang.
Op til 78 uger efter operationen
Procentdel af deltagere med tab af sekundær åbenhed
Tidsramme: Op til 78 uger efter operationen
Sekundær åbenhed (adgangsoverlevelse indtil opgivelse) blev defineret som varigheden af ​​tid i dage fra datoen for randomisering (AVG-placering) indtil datoen for opgivelse af adgang. Vurdering af AVG-gennemsigtighed blev evalueret under fysisk undersøgelse af forsøgspersonens AVG ved hvert besøg og gennem løbende AVG-monitorering og overvågning i overensstemmelse med hvert deltagende steds standardpraksis. Det blev anbefalet at følge National Kidney Foundation Kidney-retningslinjerne (National Kidney Foundation 2006) om passende håndtering og behandling af AVG-komplikationer for at forbedre funktionen og levetiden af ​​den vaskulære adgang.
Op til 78 uger efter operationen
Antal indgreb for at etablere, vedligeholde eller genoprette patenten
Tidsramme: 26 uger efter operationen
Det samlede antal indgreb for at etablere, vedligeholde eller genoprette åbenhed blev vurderet ved besøget i uge 26.
26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (SKØN)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVG01-SRM003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs graft

Kliniske forsøg med SRM003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner