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SRM003 治疗接受动静脉移植物以促进血液透析通路的受试者的疗效和安全性研究

2021年5月14日 更新者：Shire

一项评估 SRM003 (Vascugel®) 治疗血液透析通路动静脉移植手术导致血管损伤受试者的疗效和安全性的 2 期、单盲、随机、对照、多中心研究

一项评估 SRM003 治疗与参与地点的标准实践治疗在延长终末期肾病受试者动静脉移植手术后主要通畅持续时间方面的疗效的研究。

据推测，当放置在血管外时，含有内皮细胞的种子 SRM003 明胶基质可以为血管内的底层细胞持续提供多种生长调节化合物，同时免受血管中血流的影响(s) 或因直接接触受伤部位而引起的并发症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8042
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • United Health Services
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Toledo、Ohio、美国、43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie、Oregon、美国、97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在签署和约会知情同意书时必须年满 18 岁（无年龄上限），可以是男性或女性。
  2. 有生育潜力的受试者必须同意在随机分组后 6 个月内采取充分的避孕措施。
  3. 受试者目前必须正在接受血液透析或即将开始血液透析，并且必须需要在上肢放置一个新的永久性假体膨胀聚四氟乙烯 AVG。
  4. 受试者在随机分组后的预期寿命必须至少为 78 周。
  5. 受试者必须能够理解并愿意完成所有学习要求。

排除标准：

  1. 受试者目前在已故捐献者的活跃器官移植名单上，或正在接受评估，并预计在手术后 78 周内被列入活跃器官或骨髓移植名单，或预计接受活体供体器官或骨髓在接下来的 78 周内，并且不愿意在随机分组后将移植列表状态更改为“保留”3 个月。
  2. 受试者在目标肢体中进行了 3 次以上的通路放置手术（定义为新的通路，而不是修正）。
  3. 受试者有可能导致不遵守协议的医疗条件和疾病
  4. 受试者已知对牛/猪产品或胶原蛋白/明胶产品过敏。
  5. 受试者在筛选前 6 个月内有静脉吸毒史
  6. 受试者病态肥胖，定义为体重指数 >40。
  7. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：SRM003
生物：SRM003
手术当天植入一次（3 个 SRM003 件）。
其他名称：
  • 在明胶基质 (Gelfoam®) 中培养的同种异体人主动脉内皮细胞。
其他：参与站点的标准做法
其他：参与站点的标准做法
受试者将在手术过程中接受网站的标准实践治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失去无辅助初级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 78 周
无辅助一期通畅（无干预生存）定义为从随机化日期（动静脉移植物 [AVG] 放置）到 (a) 旨在建立、维持或恢复通畅，(b) 闭塞（通常由于血栓形成），或 (c) 通路放弃。 AVG 通畅性的评估是在每次访问时对受试者的 AVG 进行体格检查期间进行评估的，并根据每个参与站点的标准做法通过持续的 AVG 监测和监视进行评估。 建议遵循国家肾脏基金会肾脏指南（国家肾脏基金会 2006 年）关于 AVG 并发症的适当管理和治疗，以改善血管通路的功能和寿命。
手术后长达 78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失去辅助初级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 78 周
辅助一期通畅率（无血栓形成通路存活率）定义为从随机化日期（AVG 放置）到 (a) 闭塞（通常由于血栓形成）或 (b) 通路放弃的第一天的持续时间（以天为单位） . AVG 通畅性的评估是在每次访问时对受试者的 AVG 进行体格检查期间进行评估的，并根据每个参与站点的标准做法通过持续的 AVG 监测和监视进行评估。 建议遵循国家肾脏基金会肾脏指南（国家肾脏基金会 2006 年）关于 AVG 并发症的适当管理和治疗，以改善血管通路的功能和寿命。
手术后长达 78 周
失去二级通畅的参与者百分比
大体时间：手术后长达 78 周
二次通畅（通路存活至放弃）定义为从随机化日期（AVG 放置）到放弃通路日期的持续时间（以天为单位）。 AVG 通畅性的评估是在每次访问时对受试者的 AVG 进行体格检查期间进行评估的，并根据每个参与站点的标准做法通过持续的 AVG 监测和监视进行评估。 建议遵循国家肾脏基金会肾脏指南（国家肾脏基金会 2006 年）关于 AVG 并发症的适当管理和治疗，以改善血管通路的功能和寿命。
手术后长达 78 周
建立、维持或恢复通畅的干预次​​数
大体时间：手术后26周
在第 26 周访视时评估了建立、维持或恢复通畅的干预措施总数。
手术后26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月28日

初级完成 (实际的)

2014年10月23日

研究完成 (实际的)

2014年10月23日

研究注册日期

首次提交

2013年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月6日

首次发布 (估计)

2013年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVG01-SRM003

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