Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRM003:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus potilaiden hoidossa, joille asetetaan valtimolaskimosiirre hemodialyysin helpottamiseksi

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 2, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus SRM003:n (Vascugel®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on hemodialyysihoitoa varten tehdystä valtimolaskimosiirreleikkauksesta aiheutunut vaskulaarinen vamma

Tutkimus, jossa arvioitiin SRM003-hoidon tehokkuutta verrattuna osallistuvien laitosten tavanomaiseen hoitoon primaarisen läpinäkyvyyden keston pidentämisessä valtimolaskimosiirteen jälkeen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Oletuksena on, että kun endoteelisoluja sisältävä kylvetty SRM003-gelatiinimatriisi sijoitetaan verisuonen ulkopuolelle, se voi tarjota jatkuvan useiden kasvua säätelevien yhdisteiden toimituksen verisuonen alla oleville soluille samalla, kun se on suojattu suonen verenvirtauksen vaikutuksilta. (s) tai komplikaatioita, jotka johtuvat suorasta kosketuksesta loukkaantumiskohtaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Services
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Tucson Vascular Consultants
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Ladenheim Dialysis Access Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Health Care System Pharmacy
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Regents University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8042
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University Health Science Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center Pharmacy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Renaissance Renal Research Institute, LLC
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital, Research Dept.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Lab
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • ECU Department of Nephrology and Hypertension
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Research/USD-Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Toledo Hospital
    • Oregon
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97267
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Renal Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Medicine, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Hospital Pharmacy
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nephrology Associates, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine ICTR
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care Renal Service
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias allekirjoitus- ja seurusteluhetkellä (ei yläikärajaa), voi olla mies tai nainen.
  2. Hedelmällisessä iässä olevan koehenkilön on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
  3. Koehenkilön on oltava parhaillaan hemodialyysissä tai hänen on odotettava hemodialyysin alkamista, ja hänen on vaadittava uusi pysyvä proteettinen paisutettu polytetrafluorieteeni AVG yläraajoihin.
  4. Tutkittavan elinajanodote on oltava vähintään 78 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
  5. Aineen tulee ymmärtää ja olla valmis suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on tällä hetkellä aktiivisten elinsiirtojen luettelolla kuolleelta luovuttajalta tai on arvioinnissa ja odottaa olevansa aktiivisten elin- tai luuytimensiirtoluettelossa seuraavan 78 viikon kuluessa leikkauksesta, tai hän odottaa saavansa elävän luovuttajan elimen tai luuytimen seuraavien 78 viikon aikana eikä ole halukas muuttamaan elinsiirtoluettelon tilaa "pidossa" 3 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
  2. Kohdehenkilöllä on ollut yli 3 pääsynsijoitusleikkausta (määritelty uudeksi pääsyksi, ei versioksi) kohderaajassa.
  3. Tutkittavalla on sairauksia ja sairauksia, jotka voivat aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen
  4. Potilaalla on tunnettu allergia nauta-/sikatuotteille tai kollageeni-/gelatiinituotteille.
  5. Tutkittavalla on ollut suonensisäisten huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Kohde on sairaalloisen lihava, jonka painoindeksi on >40.
  7. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
Biologinen: SRM003
Kertakäyttöinen implantti (3 SRM003 kpl) leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • Allogeeniset ihmisen aortan endoteelisolut, joita viljellään gelatiinimatriisissa (Gelfoam®).
MUUTA: Osallistuvan sivuston vakiokäytäntö
Muut: Osallistuvan sivuston vakiokäytäntö
Koehenkilöt saavat paikan tavanomaista hoitoa kirurgisen toimenpiteen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka menettivät ensisijaisen avoimuuden ilman apua
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen
Avustettu ensisijainen avoimuus (interventiovapaa eloonjääminen) määriteltiin ajanjaksoksi päivinä satunnaistamisen päivämäärästä (valtimolaskimosiirteen [AVG] asettaminen) ensimmäiseen päivämäärään (a) minkä tahansa toimenpiteen, jonka tarkoituksena on luoda, ylläpitää tai ylläpitää avoimuuden palauttaminen, (b) okkluusio (yleensä tromboosin vuoksi) tai (c) pääsyn keskeyttäminen. AVG:n läpinäkyvyyden arviointi arvioitiin potilaan AVG:n fyysisen tarkastuksen yhteydessä jokaisella käynnillä sekä jatkuvalla AVG-seurannalla ja -valvonnalla kunkin osallistuvan sivuston vakiokäytännön mukaisesti. Suositeltiin noudattaa National Kidney Foundationin munuaisohjeita (National Kidney Foundation 2006) AVG-komplikaatioiden asianmukaisesta hoidosta ja hoidosta verisuonten toiminnan ja pitkäikäisyyden parantamiseksi.
Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät avustetun ensisijaisen avoimuuden
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen
Avustettu ensisijainen avoimuus (tromboositon eloonjääminen) määriteltiin ajanjaksona päivinä satunnaistamisen (AVG-sijoitus) päivämäärästä (a) tukkeutumisen (yleensä tromboosista johtuvan) tai (b) pääsyn hylkäämisen ensimmäiseen päivään. . AVG:n läpinäkyvyyden arviointi arvioitiin potilaan AVG:n fyysisen tarkastuksen yhteydessä jokaisella käynnillä sekä jatkuvalla AVG-seurannalla ja -valvonnalla kunkin osallistuvan sivuston vakiokäytännön mukaisesti. Suositeltiin noudattaa National Kidney Foundationin munuaisohjeita (National Kidney Foundation 2006) AVG-komplikaatioiden asianmukaisesta hoidosta ja hoidosta verisuonten toiminnan ja pitkäikäisyyden parantamiseksi.
Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijaisen avoimuuden menettäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen avoimuus (pääsyn eloonjääminen hylkäämiseen asti) määriteltiin ajanjaksona päivinä satunnaistamisen päivämäärästä (AVG-sijoitus) pääsyn hylkäämispäivään. AVG:n läpinäkyvyyden arviointi arvioitiin potilaan AVG:n fyysisen tarkastuksen yhteydessä jokaisella käynnillä sekä jatkuvalla AVG-seurannalla ja -valvonnalla kunkin osallistuvan sivuston vakiokäytännön mukaisesti. Suositeltiin noudattaa National Kidney Foundationin munuaisohjeita (National Kidney Foundation 2006) AVG-komplikaatioiden asianmukaisesta hoidosta ja hoidosta verisuonten toiminnan ja pitkäikäisyyden parantamiseksi.
Jopa 78 viikkoa leikkauksen jälkeen
Interventioiden lukumäärä avattavuuden luomiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
Avoimuuden vahvistamiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tehtyjen toimenpiteiden kokonaismäärä arvioitiin viikon 26 vierailulla.
26 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVG01-SRM003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimolaskimosiirre

Kliiniset tutkimukset SRM003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa