Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SRM003 w leczeniu pacjentów poddawanych umieszczaniu protezy tętniczo-żylnej w celu ułatwienia dostępu do hemodializy
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Faza 2, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SRM003 (Vascugel®) w leczeniu pacjentów z uszkodzeniem naczyń w wyniku operacji przeszczepu tętniczo-żylnego w celu uzyskania dostępu do hemodializy
Badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia SRM003 w porównaniu ze standardową praktyką uczestniczących ośrodków w wydłużeniu czasu trwania pierwotnej drożności po operacji przeszczepu tętniczo-żylnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Postawiono hipotezę, że po umieszczeniu poza naczyniem krwionośnym zaszczepiona matryca żelatynowa SRM003 zawierająca komórki śródbłonka może zapewnić ciągłe dostarczanie wielu związków regulujących wzrost do leżących poniżej komórek w naczyniu krwionośnym, będąc jednocześnie chronioną przed skutkami przepływu krwi w naczyniu (s) lub komplikacje wynikające z bezpośredniego kontaktu z miejscem urazu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- AKDHC Medical Research Services
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Tucson Vascular Consultants
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Ladenheim Dialysis Access Center
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- California Institute of Renal Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Health Care System Pharmacy
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Regents University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8042
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Illinois Kidney Disease & Hypertension Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center, Clinical Trials Unit
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Louisiana State University Health Science Center Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center Pharmacy
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Renaissance Renal Research Institute, LLC
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- McLaren Northern Michigan Hospital-NISUS Research
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital, Research Dept.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- United Health Services
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Lab
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Nephrology Associates, PA
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Department of Nephrology and Hypertension
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97267
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Northwest Renal Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Hospital Pharmacy
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nephrology Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine ICTR
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care Renal Service
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania i datowania świadomej zgody (bez górnej granicy wieku), może być mężczyzną lub kobietą.
- Pacjent, który może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 6 miesięcy po randomizacji.
- Pacjent musi być obecnie poddawany hemodializie lub przewidywać rozpoczęcie hemodializy i musi wymagać nowej stałej protezy z ekspandowanego politetrafluoroetylenu AVG umieszczonej w kończynie górnej.
- Oczekiwana długość życia podmiotu musi wynosić co najmniej 78 tygodni po randomizacji.
- Przedmiot musi być w stanie zrozumieć i chcieć spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów narządów od zmarłego dawcy lub jest w trakcie oceny i oczekuje, że zostanie umieszczony na liście aktywnych przeszczepów narządów lub szpiku kostnego w ciągu najbliższych 78 tygodni od operacji, lub spodziewa się otrzymania narządu lub szpiku kostnego od żywego dawcy w ciągu najbliższych 78 tygodni i nie chce zmienić statusu na liście przeszczepów na „wstrzymanie” przez 3 miesiące po randomizacji.
- Pacjent miał więcej niż 3 operacje umieszczania dostępu (zdefiniowane jako nowy dostęp, a nie rewizja) w docelowej kończynie.
- Podmiot ma schorzenia i choroby, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu
- Podmiot ma znaną alergię na produkty pochodzenia bydlęcego/wieprzowego lub produkty kolagenowe/żelatynowe.
- Podmiot ma historię dożylnego zażywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Podmiot jest chorobliwie otyły, definiowany jako mający wskaźnik masy ciała >40.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SRM003
|
Implant jednorazowy (3 sztuki SRM003) w dniu zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Standardowa praktyka Witryny uczestniczącej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego pacjenci otrzymają standardowe leczenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą samodzielnej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Do 78 tygodni po operacji
|
Samodzielna drożność pierwotna (przeżycie bez interwencji) została zdefiniowana jako czas trwania w dniach od daty randomizacji (umieszczenia protezy tętniczo-żylnej [AVG]) do pierwszej daty (a) jakiejkolwiek interwencji mającej na celu ustanowienie, utrzymanie lub przywrócić drożność, (b) niedrożność (zwykle z powodu zakrzepicy) lub (c) rezygnacja z dostępu.
Ocenę drożności systemu AVG oceniano podczas badania fizykalnego systemu AVG pacjenta podczas każdej wizyty oraz poprzez bieżące monitorowanie i obserwację systemu AVG zgodnie ze standardową praktyką każdej uczestniczącej placówki.
Zalecono przestrzeganie wytycznych National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) dotyczących odpowiedniego postępowania i leczenia powikłań AVG w celu poprawy funkcji i trwałości dostępu naczyniowego.
|
Do 78 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z utratą wspomaganej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Do 78 tygodni po operacji
|
Wspomagana drożność pierwotna (zakrzepica — przeżycie bez dostępu) została zdefiniowana jako czas w dniach od daty randomizacji (umieszczenie AVG) do pierwszej daty (a) okluzji (zwykle z powodu zakrzepicy) lub (b) rezygnacji z dostępu .
Ocenę drożności systemu AVG oceniano podczas badania fizykalnego systemu AVG pacjenta podczas każdej wizyty oraz poprzez bieżące monitorowanie i obserwację systemu AVG zgodnie ze standardową praktyką każdej uczestniczącej placówki.
Zalecono przestrzeganie wytycznych National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) dotyczących odpowiedniego postępowania i leczenia powikłań AVG w celu poprawy funkcji i trwałości dostępu naczyniowego.
|
Do 78 tygodni po operacji
|
|
Odsetek uczestników z utratą wtórnej drożności
Ramy czasowe: Do 78 tygodni po operacji
|
Wtórną drożność (przeżycie dostępu do rezygnacji) zdefiniowano jako czas w dniach od daty randomizacji (umieszczenia AVG) do daty rezygnacji z dostępu.
Ocenę drożności systemu AVG oceniano podczas badania fizykalnego systemu AVG pacjenta podczas każdej wizyty oraz poprzez bieżące monitorowanie i obserwację systemu AVG zgodnie ze standardową praktyką każdej uczestniczącej placówki.
Zalecono przestrzeganie wytycznych National Kidney Foundation Kidney (National Kidney Foundation 2006) dotyczących odpowiedniego postępowania i leczenia powikłań AVG w celu poprawy funkcji i trwałości dostępu naczyniowego.
|
Do 78 tygodni po operacji
|
|
Liczba interwencji mających na celu ustanowienie, utrzymanie lub przywrócenie drożności
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
|
Całkowitą liczbę interwencji mających na celu ustanowienie, utrzymanie lub przywrócenie drożności oceniono podczas wizyty w 26. tygodniu.
|
26 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVG01-SRM003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .