分層皮膚移植ドナー部位の創傷治癒におけるオレオゲル-S10 (BSG-12) (BSG-12)
2018年7月17日 更新者：Birken AG
分層皮膚移植ドナー部位の創傷治癒の加速におけるOleogel-S10と標準治療の有効性と耐性を個人内で比較するための、オープンで盲目的に評価された、前向きで、制御された、無作為化された、多施設第III相臨床試験
この第 III 相臨床試験の主な目的は、分割層皮膚移植片 (STSG) のドナー部位の創傷治癒を促進する上で、Oleogel-S10 の安全性と有効性を示すことでした。
調査の概要
詳細な説明
Oleogel-S10は有効性を示しており、皮膚病変のある参加者の以前の臨床試験で忍容性が良好でした. 特に、STSG ドナー サイトでの以前の研究の結果は、Oleogel-S10 が表在性創傷の治療に効果的で安全であることを示唆しています。
STSGドナーサイトでの現在の第III相臨床試験は、創傷治癒の進行、すなわち治癒までの時間と創傷の上皮化の程度を実証するために開始されました。
この研究では、STSG ドナー サイトは 2 つの傷の半分に分けられました。 無作為に割り当てられた 1 つの創傷の半分は、Oleogel-S10 と非接着性創傷被覆材で治療され、もう一方の創傷の半分は非接着性創傷被覆材のみで治療されました (標準治療)。
創傷治癒の進行状況は、傷の半分の治療について知らされていない専門家の審査員によって評価された写真によって記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Athens、ギリシャ
- KAT General Hospital of Attica
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Thessaloniki、ギリシャ
- Aristotle University General Hospital
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia、スペイン
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Ortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Marseille、フランス
- Hopital de la Conception
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Riga、ラトビア
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
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Riga、ラトビア
- Riga East University Hospital, State Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の参加者
- 最小サイズ 15 cm2、最小幅 3 cm の分層皮膚移植ドナー部位の創傷を示します。
- 参加者は、提供されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解することができ、以下を含むすべての研究要件に準拠する準備ができていました。ただし、手術後 28 日以内）。
- -試験サイトで必要なすべての創傷被覆材の変更を喜んで実行します。 また、参加者は、3 か月および 12 か月のフォローアップ訪問のために現場に戻ることに同意する必要がありました。
- 初潮から閉経までの期間にある出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を適用する必要がありました（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満です（例：インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊薬）避妊具 [IUD]、性的禁欲、または精管切除されたパートナー)。 避妊法は、治験薬の最初の投与前に少なくとも1か月周期適用され、治験治療期間中維持され、治験薬の最後の投与後少なくとも30日間継続される必要がありました。 性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、この臨床試験の治療段階でバリア法 (コンドーム) を使用する必要がありました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある疾患または状態。
- -慢性または現在活動的であり、治験責任医師が考えた、急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関与する皮膚障害。
- -この試験で使用される薬物、外科用包帯、または賦形剤のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴。
- 既知の複数のアレルギー疾患。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に治験薬を服用している、または服用したことがある。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できませんでした。
- -調査員の意見では、何らかの理由で調査に参加することは不適切です。
- -精神的無能力または言語の壁により、ICFまたは協力または研究手順に従う意欲が十分に理解されない。
- -この研究への以前の参加。
- 治験実施施設の従業員、治験責任医師の親戚または配偶者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oleogel-S10、非粘着性創傷被覆材
サイズが 15 cm2 を超える分層皮膚移植片 (STSG) ドナー部位の創傷を 2 つに分割しました。
半分は、Oleogel-S10 治療と非接着性創傷包帯に無作為に割り付けられました (個人内比較)。
Oleogel-S10 は、28 日目に創傷の 95% の上皮化または治療の終了まで 3 ～ 4 日ごとに投与されました (約 1 mm または 0.04 インチの厚さに対応する 1 cm2 の創傷面積あたり 1 cm または 100 mg)。
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創傷面積 1 cm2 あたり 1 cm または 100 mg の Oleogel-S10 (約 1 mm または 0.04 インチの厚さに相当) を 3 ～ 4 日ごとに 28 日目に創傷の 95% 上皮化または治療終了まで
他の名前：
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他の：非粘着性創傷被覆材のみ
サイズが 15 cm2 を超える STSG ドナー部位の創傷を 2 つに分割しました。
半分は無作為に、非接着性創傷被覆材のみによる治療に割り付けられました (個人内比較)。
非粘着性創傷被覆材は、STSG ドナー部位の治療における標準治療 (SOC) です。
創傷被覆材は 3 ～ 4 日ごとに交換しました。
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Mepilex® などの柔らかいシリコン面のポリウレタン フォーム ドレッシングは、創傷が 95% 上皮化するまで、または 28 日目に治療が終了するまで、3 ～ 4 日ごとにのみ使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間の個人差
時間枠：2～4週間
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Oleogel-S10と非接着性創傷被覆材で治療したか、非接着性創傷被覆材のみで治療した、創傷半分間の創傷閉鎖までの時間の個人差。
独立した専門家は治療を知らず、治療開始前、創傷被覆材の交換中、および治療終了時に撮影された創傷半分ごとにトリミングおよびコード化された写真の時系列シリーズに基づいて有効性を評価しました。
創傷閉鎖までの時間の差は、個々の参加者ごとに [Oleogel-S10 で治療した創傷の半分が閉鎖するのにかかった時間] - [非接着性創傷被覆材で治療した創傷の半分が閉鎖するのにかかった時間] として計算されました。つまり、結果は 0 未満でした。 Oleogel-S10 治療の初期の創傷閉鎖を示します。
創傷閉鎖までの時間の全体的な平均差は、個々の参加者の創傷閉鎖までの時間のすべての平均差に基づいて計算されました。
したがって、一次結果データは、参加者による創傷閉鎖までの時間の平均差から導き出されました。
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 3 か月と 12 か月の美容効果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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手触り、発赤、毛髪の成長、および色素沈着に関して、半分を巻いた盲検下の写真評価は、周囲の皮膚によりよく似ている。
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3ヶ月と12ヶ月
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薬物動態（PK）データ（測定可能なベツリン濃度の血漿サンプル数）
時間枠：4週間まで
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血漿サンプル中のベツリンの全身の存在/濃度。
血漿サンプルは、週間隔で、および治療の終了時（創傷閉鎖が達成されたとき、または28日目）に収集されました。
サンプルは、1 ng/mL の定量下限 (LLOQ) で検証済みの LC-MS/MS メソッドを使用して中央研究所で分析されました。
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4週間まで
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薬物動態（PK）データ（血漿ベツリン濃度）
時間枠：4週間まで
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血漿サンプル中のベツリンの全身の存在/濃度 - 1 ng/mL の定量下限 (LLOQ) を超えるサンプルの測定可能な値を持つサンプル数の値
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4週間まで
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有害事象の頻度
時間枠：0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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有害事象の重症度
時間枠：0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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有害事象は、国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通毒性基準 (CTCAE) に従って、軽度 (NCI CTCAE グレード 1)、中等度 (NCI CTCAE グレード 2)、重度 (NCI CTCAE グレード 3)、生命 -脅迫 (NCI CTCAE グレード 4) または死亡 (NCI CTCAE グレード 5)。
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0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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治験薬との関係による有害事象
時間枠：0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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有害事象は、治験薬に「ありそうにない」、「おそらく」または「おそらく」関連する、治験薬に「関連しない」、または治験薬との関係は「不明」と評価されました。
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0日目（治療開始）から治療終了まで（完全な創傷閉鎖が早く達成された場合は28日目またはそれ以前）。
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手術から創閉鎖までの時間
時間枠：2～4週間
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手術から創傷閉鎖が達成されるまでの時間。Oleogel-S10 および非接着性創傷被覆材と非接着性創傷被覆材のみで治療された創傷半分について個別に。
結果測定 1 (創傷閉鎖までの時間の個人差) は、110 人の参加者の創傷閉鎖までの時間の平均個人内差に基づいて計算され、欠損値は値 0 に置き換えられましたが、結果測定 2 の欠損値はそうではありませんでした。交換しました。
110 の創傷のうち 2 つはデータが欠落していたため、報告された値は介入による 108 の STSG ドナー部位の創傷の半分から計算されます (Oleogel-S10 および非接着性創傷被覆材対非接着性創傷被覆材のみ)。
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2～4週間
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治癒が早かった参加者の割合
時間枠：2～4週間
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非接着性創傷被覆材のみと比較して、Oleogel-S10 および非接着性創傷被覆材で治療した創傷領域の治癒が早かった参加者の割合
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2～4週間
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異なる時点での創傷閉鎖を伴う参加者の割合
時間枠：2～4週間
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別の時点 (7 日目、10 日目、14 日目、18 日目、21 日目、および 28 日目) について、創傷閉鎖に達した創傷領域の頻度を計算しました。
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2～4週間
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調査官によって評価されたさまざまな時点での創傷上皮化の割合
時間枠：2～4週間
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研究チームのメンバーは、治療レジメンによる創傷治癒の進行を評価し、7 日目、10 日目、14 日目、18 日目、21 日目、および28日目。
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2～4週間
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効能のリッカート尺度評価
時間枠：2～4週間
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参加者と研究者は、オレオゲル-S10 と非接着性創傷被覆材と非接着性創傷被覆材の有効性を 5 段階のリッカート スケールのみで等級付けするよう求められました (オレオゲル-S10 による治療ははるかに効果的であり、オレオゲル-S10 による治療はより効果的です)。より効果的、両方の治療の効果は同じ、非接着性創傷被覆材のみの方が効果的、非接着性創傷被覆材のみの方がはるかに効果的）。
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2～4週間
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忍容性のリッカート尺度評価
時間枠：2～4週間
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参加者と治験責任医師は、オレオゲル-S10 と非接着性創傷被覆材と非接着性創傷被覆材のみ (標準治療) の忍容性を 5 点リッカート スケールで評価するよう求められました (オレオゲル-S10 による治療は忍容性がはるかに高く、治療Oleogel-S10 を使用した場合はより忍容性が高く、どちらの治療も同様に忍容性が高く、非接着性創傷被覆材のみがより良好に許容され、非接着性創傷被覆材のみがより良好に許容されます)。
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan Pedro Barret Nerin, MD、Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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