Oleogel-S10 in der Wundheilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate (BSG-12) (BSG-12)
17. Juli 2018 aktualisiert von: Birken AG
Offene, blind ausgewertete, prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum intraindividuellen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Beschleunigung der Wundheilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
Der Hauptzweck dieser klinischen Phase-III-Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Oleogel-S10 bei der Beschleunigung der Wundheilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate (STSG) zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Oleogel-S10 hat in früheren klinischen Studien bei Teilnehmern mit Hautläsionen Wirksamkeit gezeigt und wurde gut vertragen. Insbesondere die Ergebnisse einer früheren Studie mit STSG-Entnahmestellen deuteten darauf hin, dass Oleogel-S10 bei der Behandlung oberflächlicher Wunden wirksam und sicher sein sollte.
Die vorliegende klinische Studie der Phase III an STSG-Entnahmestellen wurde initiiert, um den Fortschritt der Wundheilung zu demonstrieren, d. h. die Zeit bis zur Heilung und den Grad der Epithelisierung der Wunde.
In dieser Studie wurden STSG-Entnahmestellen in 2 Wundhälften getrennt. Randomisiert wurde 1 Wundhälfte mit Oleogel-S10 und nichthaftendem Wundverband, die andere Wundhälfte nur mit nichthaftendem Wundverband (Versorgungsstandard) behandelt.
Der Wundheilungsfortschritt wurde durch Fotos dokumentiert, die von für die Behandlung der Wundhälften verblindeten Gutachtern ausgewertet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux
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Marseille, Frankreich
- Hôpital de la Conception
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Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Athens, Griechenland
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Athens, Griechenland
- KAT General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Griechenland
- Aristotle University General Hospital
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Riga, Lettland
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
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Riga, Lettland
- Riga East University Hospital, State Burn Center
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia, Spanien
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Ortega
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Vorliegen einer Spalthautwunde an der Spenderstelle mit einer Mindestgröße von 15 cm2 und einer Mindestbreite von 3 cm.
- Der Teilnehmer war in der Lage, die bereitgestellte Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und war bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der folgenden: Besuch des Studienzentrums zum Wechseln des Wundverbands und Fotodokumentation jeden dritten oder vierten Tag, bis beide Wundhälften geschlossen waren ( jedoch nicht länger als 28 Tage nach der Operation).
- Bereit, alle notwendigen Wundverbandswechsel am Prüfzentrum durchzuführen. Außerdem musste der Teilnehmer zustimmen, für 3- und 12-monatige Folgebesuche zum Standort zurückzukehren.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sich in der Zeit zwischen Menarche und Menopause befanden, mussten eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel [IUPs], sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner). Die Empfängnisverhütungsmethode muss mindestens 1 Monatszyklus vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet worden sein, während der Studienbehandlungsphase aufrechterhalten und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Sexuell aktive, nicht vasektomierte Männer mussten während der Behandlungsphase dieser klinischen Studie eine Barrieremethode (Kondome) verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
- Eine chronische oder aktuell aktive Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen würde oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betraf.
- Eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente, chirurgischen Verbände oder Hilfsstoffe, die in dieser Studie verwendet werden sollen.
- Bekannte multiple allergische Erkrankungen.
- Einnahme oder Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Schwangere oder stillende Frauen durften nicht an der Studie teilnehmen.
- Aus irgendeinem Grund nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie unangemessen.
- Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis der ICF oder der Zusammenarbeit oder der Bereitschaft, den Studienverfahren zu folgen, ausschließen.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Mitarbeiter am Untersuchungsort, Verwandter oder Ehepartner des Prüfers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oleogel-S10, nicht haftender Wundverband
Eine Spalthauttransplantationswunde (STSG) mit einer Größe von > 15 cm2 an der Spenderstelle wurde in zwei Hälften geteilt.
Die eine Hälfte wurde randomisiert einer Behandlung mit Oleogel-S10 und einem nichthaftenden Wundverband zugeteilt (intraindividueller Vergleich).
Oleogel-S10 wurde alle 3 bis 4 Tage verabreicht (1 cm oder 100 mg pro cm2 Wundfläche, was einer Dicke von etwa 1 mm oder 0,04 Zoll entspricht), bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Ende der Behandlung an Tag 28.
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1 cm oder 100 mg Oleogel-S10 pro cm2 Wundfläche (entspricht einer Dicke von ca. 1 mm oder 0,04 Zoll) alle 3 bis 4 Tage bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Behandlungsende an Tag 28
Andere Namen:
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Sonstiges: Nur nichthaftender Wundverband
Eine Wunde an der STSG-Entnahmestelle > 15 cm2 groß wurde in 2 Hälften geteilt.
Die eine Hälfte wurde randomisiert nur mit nichthaftendem Wundverband behandelt (intraindividueller Vergleich).
Nicht haftende Wundverbände sind Standard of Care (SOC) bei der Behandlung von STSG-Entnahmestellen.
Wundverbände wurden alle 3 bis 4 Tage gewechselt.
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Weicher, silikonbeschichteter Polyurethanschaumverband wie Mepilex® nur alle 3 bis 4 Tage bis 95 % Epithelisierung der Wunde oder Behandlungsende an Tag 28
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraindividueller Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Intraindividueller Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss zwischen Wundhälften, die entweder mit Oleogel-S10 und nichthaftender Wundauflage oder nur mit nichthaftender Wundauflage behandelt wurden.
Unabhängige Experten waren behandlungsblind und bewerteten die Wirksamkeit anhand chronologischer Serien von zugeschnittenen und codierten Fotos nach Wundhälften, die vor Beginn der Behandlung, während des Verbandswechsels und am Ende der Behandlung aufgenommen wurden.
Der Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss wurde für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet als [Zeit bis zum Schließen der mit Oleogel-S10 behandelten Wundhälfte] – [Zeit bis zum Schließen der mit einem nicht haftenden Wundverband behandelten Wundhälfte], d. h. Ergebnisse unter 0 weisen auf einen früheren Wundverschluss der Oleogel-S10-Behandlung hin.
Die mittlere Gesamtdifferenz in der Zeit bis zum Wundverschluss wurde basierend auf allen mittleren Differenzen in der Zeit bis zum Wundverschluss der einzelnen Teilnehmer berechnet.
Daher wurden die primären Ergebnisdaten aus der mittleren Zeitdifferenz bis zum Wundverschluss pro Teilnehmer abgeleitet.
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2 bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosmetisches Ergebnis 3 bzw. 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Verblindete fotografische Auswertung, welche Wundhälfte hinsichtlich Textur, Rötung, Haarwuchs und Pigmentierung der umgebenden Haut ähnlicher ist.
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3 Monate und 12 Monate
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Pharmakokinetische (PK) Daten (Anzahl der Plasmaproben mit messbarer Betulin-Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Systemische Anwesenheit/Konzentration von Betulin in Blutplasmaproben.
Plasmaproben wurden in wöchentlichen Abständen und am Ende der Behandlung (nach Erreichen des Wundverschlusses oder an Tag 28) entnommen.
Die Proben wurden in einem Zentrallabor mit einer validierten LC-MS/MS-Methode mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 1 ng/mL analysiert.
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bis zu 4 Wochen
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Pharmakokinetische (PK) Daten (Plasma-Betulin-Konzentration)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Systemische Präsenz/Konzentration von Betulin in Blutplasmaproben – Werte für die Anzahl der Proben mit messbaren Werten in Proben oberhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 1 ng/mL
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bis zu 4 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) als leicht (NCI CTCAE Grad 1), mäßig (NCI CTCAE Grad 2), schwer (NCI CTCAE Grad 3), lebenslang bedrohlich (NCI CTCAE Grad 4) oder Tod (NCI CTCAE Grad 5).
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Unerwünschte Ereignisse nach Beziehung zur Studienmedikation
Zeitfenster: Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Unerwünschte Ereignisse wurden als „unwahrscheinlich“, „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“ im Zusammenhang mit der Studienmedikation, „nicht im Zusammenhang“ mit der Studienmedikation oder der Zusammenhang mit der Studienmedikation als „unbekannt“ bewertet.
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Tag 0 (Beginn der Behandlung) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28 oder früher, wenn früher ein vollständiger Wundverschluss erreicht wurde).
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Zeit von der Operation bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Zeit von der Operation bis zum Erreichen des Wundverschlusses, separat für mit Oleogel-S10 behandelte Wundhälften und nicht haftender Wundverband vs. nur nicht haftender Wundverband.
Während Ergebnismaß 1 (intraindividuelle Differenz in der Zeit bis zum Wundverschluss) basierend auf dem mittleren intraindividuellen Unterschied in der Zeit bis zum Wundverschluss bei 110 Teilnehmern berechnet wurde, wobei fehlende Werte durch einen Wert von 0 ersetzt wurden, waren es bei Ergebnismaß 2 fehlende Werte nicht ersetzt.
Für 2 der 110 Wunden fehlten Daten, daher sind die gemeldeten Werte aus 108 STSG-Wundhälften an der Entnahmestelle durch Intervention berechnet (Oleogel-S10 und nicht haftender Wundverband vs. nur nicht haftender Wundverband).
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2 bis 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früherer Heilung
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit früher Heilung des mit Oleogel-S10 und nicht haftendem Wundverband behandelten Wundbereichs im Vergleich zu nur nicht haftendem Wundverband
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2 bis 4 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Wundverschluss zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Für getrennte Zeitpunkte (Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 18, Tag 21 und Tag 28) wurden die Häufigkeiten von Wundbereichen, die einen Wundverschluss erreicht haben, berechnet.
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2 bis 4 Wochen
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Prozentsatz der Wundepithelisierung zu verschiedenen Zeitpunkten, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Ein Mitglied des Studienteams bewertete den Fortschritt der Wundheilung nach Behandlungsschema und notierte den Grad der Epithelisierung (ausgedrückt in Prozent der ursprünglichen Wundgröße) beim Wechsel des Wundverbands an Tag 7, Tag 10, Tag 14, Tag 18, Tag 21 und Tag 28.
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2 bis 4 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Die Teilnehmer und Prüfer wurden gebeten, die Wirksamkeit von Oleogel-S10 und nichthaftendem Wundverband im Vergleich zu nichthaftendem Wundverband nur auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (die Behandlung mit Oleogel-S10 ist viel wirksamer, die Behandlung mit Oleogel-S10 ist wirksamer, beide Behandlungen haben die gleiche Wirksamkeit, nur nichthaftender Wundverband ist wirksamer, nur nichthaftender Wundverband ist viel wirksamer).
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2 bis 4 Wochen
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Bewertung der Verträglichkeit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
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Die Teilnehmer und Prüfärzte wurden gebeten, die Verträglichkeit von Oleogel-S10 und nicht haftendem Wundverband im Vergleich zu nur nicht haftendem Wundverband (Pflegestandard) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Behandlung mit Oleogel-S10 wird viel besser vertragen, Behandlung mit Oleogel-S10 wird besser vertragen, beide Behandlungen werden gleich gut vertragen, nur nicht haftender Wundverband wird besser vertragen, nur nicht haftender Wundverband wird viel besser vertragen).
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2 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT-Nummer)
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