Oleogel-S10 a töredezett vastagságú bőrgraft-donor helyek sebgyógyításában (BSG-12) (BSG-12)
2018. július 17. frissítette: Birken AG
Nyílt, vakon kiértékelt, prospektív, ellenőrzött, randomizált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az Oleogel-S10 hatékonyságának és toleranciájának egyéni összehasonlítására a standard ellátással a hasított vastagságú bőrgraft-donor helyek sebgyógyulásának felgyorsításában
Ennek a III. fázisú klinikai vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy bemutassa az Oleogel-S10 biztonságosságát és hatékonyságát az osztott vastagságú bőrgraft (STSG) donor helyek sebgyógyulásának felgyorsításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Oleogel-S10 hatásosnak bizonyult, és jól tolerálták a korábbi klinikai vizsgálatok során bőrelváltozásokkal küzdő résztvevőkkel. Különösen az STSG donor helyekkel végzett korábbi tanulmány eredményei azt sugallták, hogy az Oleogel-S10 hatékonynak és biztonságosnak kell lennie a felületes sebek kezelésében.
A jelenlegi III. fázisú klinikai vizsgálat STSG donor helyeken azért indult, hogy bemutassák a sebgyógyulás előrehaladását, azaz a gyógyulásig eltelt időt és a seb epithelializációs fokát.
Ebben a vizsgálatban az STSG donorhelyeket 2 seb felére osztották. Véletlenszerűen kiválasztott, 1 seb felét Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel kezelték, a másik seb felét csak nem tapadó sebkötözővel (standard ellátás).
A sebgyógyulás előrehaladását fotók dokumentálták, amelyeket a sebfelek kezelésétől elvakult szakértők értékeltek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Franciaország
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Franciaország
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Görögország
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Görögország
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Lettország
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Spanyolország
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Miguel Servet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött résztvevők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak
- Minimum 15 cm2 méretű és legalább 3 cm szélességű, osztott vastagságú bőrtranszplantációs donorhelyi seb bemutatása.
- A résztvevő megértette a rendelkezésre bocsátott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és felkészült volt az összes vizsgálati követelmény betartására, beleértve a következőket: A vizsgálati helyszín meglátogatása sebkötés cseréje és fényképes dokumentáció céljából minden harmadik vagy negyedik napon, amíg mindkét sebfél be nem záródott ( de legfeljebb 28 nappal a műtét után).
- Hajlandó minden szükséges sebkötöző cserét elvégezni a vizsgálat helyszínén. Ezenkívül a résztvevőnek bele kellett egyeznie, hogy visszatérjen a helyszínre 3 és 12 hónapos ellenőrző látogatásokra.
- Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a menarche és a menopauza közötti időszakban nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk (a sikertelenség aránya kevesebb, mint évi 1%, ha következetesen és helyesen alkalmazzák (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, bizonyos méhen belüli szerek). fogamzásgátló eszközök [IUD], szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner). A születésszabályozási módszert a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt legalább 1 havi cikluson keresztül alkalmazni kell, a vizsgálati kezelési szakaszban fenn kell tartani, és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig folytatni kell. A szexuálisan aktív, nem vazectomizált férfiaknak védőmódszert (óvszert) kellett alkalmazniuk a klinikai vizsgálat kezelési szakaszában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegségek vagy állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a biztonságosság vagy hatásosság értékelését.
- Olyan bőrbetegség, amely krónikus volt vagy jelenleg aktív, és amelyről a vizsgáló úgy vélte, hogy károsan befolyásolná az akut sebek gyógyulását, vagy érintené a vizsgálatban vizsgálandó területeket.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórelőzményben a jelen vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel, sebészeti kötszerrel vagy segédanyaggal szemben.
- Ismert többféle allergiás rendellenesség.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert szed vagy szedett a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők nem vehettek részt a vizsgálatban.
- A vizsgálatot végző személy véleménye szerint bármilyen okból nem megfelelő a vizsgálatban való részvétel.
- Mentális cselekvőképtelenség vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák az ICF megfelelő megértését vagy az együttműködést vagy a tanulmányi eljárások követésére való hajlandóságot.
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.
- A vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott, a vizsgáló rokona vagy házastársa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oleogel-S10, nem tapadó sebkötöző
A 15 cm2-nél nagyobb méretű, osztott vastagságú bőrgraft (STSG) donorhelyi sebet 2 felére osztották.
Az egyik felét az Oleogel-S10 kezelésre és a nem tapadó sebkötésre randomizálták (egyénen belüli összehasonlítás).
Az Oleogel-S10-et (1 cm vagy 100 mg per cm2 sebfelület, amely körülbelül 1 mm vagy 0,04 hüvelyk vastagságnak felel meg) 3-4 naponként adtuk be a seb 95%-os hámrétegződéséig vagy a kezelés befejezéséig a 28. napon.
|
1 cm vagy 100 mg Oleogel-S10 per cm2 sebfelület (ami körülbelül 1 mm vagy 0,04 hüvelyk vastagságnak felel meg) 3-4 naponként a seb 95%-os hámrétegződéséig vagy a kezelés befejezéséig a 28. napon
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csak nem tapadó sebkötöző
A 15 cm2-nél nagyobb méretű STSG donorhelyi sebet 2 felére osztották.
Az egyik felét véletlenszerűen csak nem tapadó sebkötözővel végzett kezelésre osztották be (egyénen belüli összehasonlítás).
A nem tapadó sebkötözők standard ellátás (SOC) az STSG donor helyek kezelésében.
A sebkötést 3-4 naponta cserélték.
|
Puha szilikon bevonatú poliuretán hab kötszer, mint például a Mepilex®, csak 3-4 naponta a seb 95%-os hámrétegződéséig vagy a kezelés befejezéséig a 28. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli különbség a sebzárásig eltelt időben
Időkeret: 2-4 hét
|
Egyénen belüli különbség a sebzáródásig eltelt időben az Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel kezelt vagy csak nem tapadó sebkötözővel kezelt sebfelek között.
A független szakértők vakok voltak a kezelésre, és a hatékonyságot a sebfelek által levágott és kódolt fényképek időrendi sorozata alapján értékelték, amelyeket a kezelés megkezdése előtt, a sebkötés cseréjekor és a kezelés végén készítettek.
A sebzárásig eltelt idő különbségét minden egyes résztvevő esetében a következőképpen számoltuk ki: [az Oleogel-S10-zel kezelt seb felének lezárásához szükséges idő] - [a nem tapadó sebkötéssel kezelt seb felének lezárásához szükséges idő], azaz 0 alatti eredmények jelzik az Oleogel-S10 kezelés korábbi sebzárását.
A sebzáródásig eltelt idő összesített átlagos különbségét az egyes résztvevők sebzáródásáig eltelt idő összes átlagos eltérése alapján számítottuk ki.
Ezért az elsődleges eredményadatok a résztvevők által a sebzáródásig eltelt idő átlagos eltéréséből származnak.
|
2-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kozmetikai eredmény a műtét után 3, illetve 12 hónappal
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap
|
Elvakult fényképezési értékelés, amely a seb fele jobban hasonlít a környező bőrre textúra, vörösség, szőrnövekedés és pigmentáció tekintetében.
|
3 hónap és 12 hónap
|
|
Farmakokinetikai (PK) adatok (mérhető betulinkoncentrációjú plazmaminták száma)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A betulin szisztémás jelenléte/koncentrációja a vérplazmamintákban.
A plazmamintákat heti időközönként és a kezelés végén (amikor a sebzáródást elértük, vagy a 28. napon) gyűjtöttük.
A mintákat egy központi laboratóriumban elemezték validált LC-MS/MS módszerrel, 1 ng/ml alsó mennyiségi meghatározási határértékkel (LLOQ).
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Farmakokinetikai (PK) adatok (plazma betulinkoncentráció)
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A betulin szisztémás jelenléte/koncentrációja a vérplazmamintákban – azon minták számának értékei, amelyekben mérhető értékek az 1 ng/ml-es alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ) felett
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
|
|
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) szerint enyhékre (NCI CTCAE Grade 1), közepesre (NCI CTCAE Grade 2), súlyosra (NCI CTCAE Grade 3), életre fenyegetéssel (NCI CTCAE Grade 4) vagy halállal (NCI CTCAE Grade 5).
|
0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
|
Nemkívánatos események a gyógyszeres vizsgálathoz való viszony szerint
Időkeret: 0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
A nemkívánatos események értékelése „nem valószínű”, „lehetséges” vagy „valószínűleg” a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos, „nem kapcsolódik” a vizsgálati gyógyszerhez, vagy a vizsgálati gyógyszerekkel való kapcsolat „ismeretlen” volt.
|
0. nap (a kezelés kezdete) a kezelés végéig (28. nap vagy korábban, ha korábban sikerült elérni a teljes sebzáródást).
|
|
A műtéttől a sebzárásig eltelt idő
Időkeret: 2-4 hét
|
A műtéttől a sebzárásig eltelt idő, külön az Oleogel-S10-zel és a nem tapadó sebkötözővel kezelt sebfelekre, illetve csak a nem tapadó sebtapaszra.
Míg az 1. kimeneti mérőszámot (a sebzáródásig eltelt idő egyénen belüli különbsége) a 110 résztvevőnél a sebzáródásig eltelt idő egyénen belüli átlagos különbsége alapján számítottuk ki, ahol a hiányzó értékeket 0-ra cserélték, a 2. kimeneti mérőszám esetében nem. lecserélték.
A 110 sebből 2 esetében hiányoztak az adatok, így a közölt értékeket 108 STSG donorhelyi sebfeléből számították ki beavatkozásonként (Oleogel-S10 és nem tapadó sebkötöző vs. csak nem tapadó sebkötöző).
|
2-4 hét
|
|
A korábban gyógyuló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2-4 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél korábban gyógyult be az Oleogel-S10-zel és nem tapadó sebkötözővel kezelt sebterület a csak nem tapadó sebkötözőhöz képest
|
2-4 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a seb különböző időpontokban zárult le
Időkeret: 2-4 hét
|
Külön időpontokhoz (7. nap, 10. nap, 14. nap, 18. nap, 21. nap és 28. nap) kiszámítottuk a sebzáródást elérő sebterületek gyakoriságát.
|
2-4 hét
|
|
A sebek epithelializációjának százalékos aránya különböző időpontokban, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 2-4 hét
|
A vizsgálati csoport egyik tagja a kezelési rend szerint értékelte a sebgyógyulás előrehaladását, és feljegyezte a hámképződés mértékét (az eredeti sebméret százalékában kifejezve) a sebkötözőcsere során a 7., 10., 14., 18., 21. és 28. nap.
|
2-4 hét
|
|
Likert Scale Rating of Efficacy
Időkeret: 2-4 hét
|
A résztvevőket és a vizsgálókat arra kérték, hogy értékeljék az Oleogel-S10 és a nem tapadó sebkötöző hatásosságát a nem tapadó sebkötözőhöz képest, csak egy 5-fokú Likert-skálán (az Oleogel-S10-zel való kezelés sokkal hatékonyabb, az Oleogel-S10-zel való kezelés hatékonyabb, mindkét kezelés hatásossága azonos, csak a nem tapadó sebkötés hatékonyabb, csak a nem tapadó sebkötés sokkal hatékonyabb).
|
2-4 hét
|
|
A tolerálhatóság Likert-skála
Időkeret: 2-4 hét
|
A résztvevőket és a vizsgálókat arra kérték, hogy értékeljék az Oleogel-S10 és a nem tapadó sebkötöző tolerálhatóságát a csak nem tapadó sebkötözővel szemben (az ellátás standardja) egy 5-fokú Likert-skálán (az Oleogel-S10 kezelés sokkal jobban tolerálható, a kezelés Oleogel-S10-zel jobban tolerálható, mindkét kezelés egyformán jól tolerálható, csak a nem tapadó sebkötözőt jobban tolerálják, csak a nem tapadó sebtapaszt sokkal jobban tolerálják).
|
2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .