Oleogel-S10 i sårläkning av hudtransplantatdonatorplatser med delad tjocklek (BSG-12) (BSG-12)
17 juli 2018 uppdaterad av: Birken AG
Öppen, blint utvärderad, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, multicenter fas III klinisk prövning för att jämföra intraindividuellt effektiviteten och toleransen av Oleogel-S10 kontra standardvård för att påskynda sårläkningen av hudtransplantatdonatorer med delad tjocklek
Huvudsyftet med denna kliniska fas III-studie var att visa säkerhet och effekt av Oleogel-S10 för att påskynda sårläkningen av donatorställen med splitthickness skintransplantation (STSG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oleogel-S10 har visat effekt och tolererades väl i tidigare kliniska prövningar på deltagare med hudskador. Speciellt resultaten i en tidigare studie med STSG-donatorställen antydde att Oleogel-S10 borde vara effektivt och säkert vid behandling av ytliga sår.
Den nuvarande kliniska fas III-studien på STSG-donatorställen inleddes för att påvisa sårläkningsframsteg, d.v.s. tiden till läkning och graden av epitelisering av såret.
I denna studie separerades STSG-donatorställen i två sårhalvor. Slumpmässigt tilldelade, 1 sårhalva behandlades med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband, den andra sårhalvan med enbart icke-vidhäftande sårförband (standardvård).
Sårläkningsframsteg dokumenterades av foton som bedömdes av expertgranskare som var blinda för behandlingen av sårhalvorna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Conception
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Grekland
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Grekland
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Lettland
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Spanien
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare minst 18 år som lämnat skriftligt informerat samtycke
- Presenterar ett sår på ett donatorställe på hudtransplantat med delad tjocklek med en minsta storlek på 15 cm2 och med en minsta bredd på 3 cm.
- Deltagaren kunde förstå formuläret för informerat samtycke (ICF) som tillhandahålls och var beredd att uppfylla alla studiekrav, inklusive följande: Besöka prövningsplatsen för byte av sårförband och fotodokumentation var tredje eller fjärde dag tills båda sårhalvorna stängdes ( men inte längre än 28 dagar efter operationen).
- Villig att utföra alla nödvändiga sårförbandsbyten på prövningsplatsen. Deltagaren behövde också gå med på att återvända till platsen för 3 och 12 månaders uppföljningsbesök.
- Kvinnor i fertil ålder som befann sig i perioden mellan menarken och klimakteriet behövde tillämpa en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa intrauterin preventivmedel [spiral], sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner). Preventivmetoden måste ha använts under minst 1 månadscykel före den första administreringen av studieläkemedlet, bibehållas under studiens behandlingsfas och fortsätta i minst 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet. Sexuellt aktiva, icke-vasektomiserade män behövde använda en barriärmetod (kondomer) under behandlingsfasen av denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt.
- En hudsjukdom som var kronisk eller för närvarande aktiv och som utredaren ansåg skulle påverka läkningen av de akuta såren negativt eller involverade de områden som skulle undersökas i denna prövning.
- En historia av kliniskt signifikant överkänslighet mot något av de läkemedel, kirurgiska förband eller hjälpämnen som ska användas i denna prövning.
- Kända flera allergiska störningar.
- Att ta eller ha tagit några prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningbesöket.
- Gravida eller ammande kvinnor fick inte delta i studien.
- Olämpligt att delta i studien, av någon anledning, enligt utredarens uppfattning.
- Psykisk oförmåga eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse av ICF eller samarbete eller vilja att följa studieprocedurer.
- Tidigare deltagande i denna studie.
- Anställd på undersökningsplatsen, anhörig eller make till utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oleogel-S10, icke-vidhäftande sårförband
Ett sår på ett donatorställe med split-thickness skintransplantation (STSG) >15 cm2 i storlek delades i två halvor.
Ena hälften randomiserades till Oleogel-S10-behandling och icke-vidhäftande sårförband (intraindividuell jämförelse).
Oleogel-S10 administrerades (1 cm eller 100 mg per cm2 såryta motsvarande en tjocklek på cirka 1 mm eller 0,04 tum) var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen vid dag 28.
|
1 cm eller 100 mg Oleogel-S10 per cm2 sårarea (motsvarar en tjocklek på cirka 1 mm eller 0,04 tum) var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen vid dag 28
Andra namn:
|
|
Övrig: Endast icke-vidhäftande sårförband
Ett STSG-donatorsår >15 cm2 i storlek delades i två halvor.
Ena hälften randomiserades till behandling med endast icke-vidhäftande sårförband (intraindividuell jämförelse).
Icke-vidhäftande sårförband är standardvård (SOC) vid behandling av STSG-donatorställen.
Sårförband byttes var tredje till var fjärde dag.
|
Mjukt silikonbelagt polyuretanskumförband som Mepilex® endast var 3:e till 4:e dag tills 95 % epitelisering av såret eller slutet av behandlingen på dag 28
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraindividuell skillnad i tid till sårförslutning
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Intra-individuell skillnad i tid till sårtillslutning mellan sårhalvorna, antingen behandlade med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband eller endast behandlade med icke-vidhäftande sårförband.
Oberoende experter var blinda för behandling och bedömde effektiviteten baserat på kronologiska serier av beskurna och kodade fotografier av sårhalva som togs före behandlingsstart, under sårförbandsbyten och i slutet av behandlingen.
Skillnaden i tid till sårstängning beräknades för varje enskild deltagare som [tiden det tog för såret som behandlades till hälften med Oleogel-S10 att stängas] - [tiden det tog för såret som till hälften behandlades med icke-vidhäftande sårförband att stängas], dvs. resultat under 0 indikera tidigare sårtillslutning av Oleogel-S10 behandling.
Den totala medelskillnaden i tid till sårtillslutning beräknades baserat på alla medelskillnader i tid till sårtillslutning för enskilda deltagare.
Följaktligen härleddes primära utfallsdata från medelskillnaden i tid till sårtillslutning av deltagare.
|
2 till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetiskt resultat vid 3 respektive 12 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Blindad fotografisk utvärdering vars sår till hälften liknar den omgivande huden med avseende på struktur, rodnad, hårväxt och pigmentering.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Farmakokinetiska (PK) data (antal plasmaprover med mätbar betulinkoncentration)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Systemisk närvaro/koncentration av betulin i blodplasmaprover.
Plasmaprover samlades in med veckovisa intervall och i slutet av behandlingen (när sårtillslutning uppnåddes eller på dag 28).
Prover analyserades i ett centralt laboratorium med en validerad LC-MS/MS-metod med en nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) på 1 ng/ml.
|
upp till 4 veckor
|
|
Farmakokinetiska (PK) data (plasmabetulinkoncentration)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Systemisk närvaro/koncentration av betulin i blodplasmaprover - värden för antalet prover med mätbara värden i prover över den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) på 1 ng/ml
|
upp till 4 veckor
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
|
|
Allvarligheten av negativa händelser
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Biverkningar graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) som milda (NCI CTCAE Grade 1), måttliga (NCI CTCAE Grade 2), svåra (NCI CTCAE Grade 3), livs- hotfull (NCI CTCAE Grade 4) eller död (NCI CTCAE Grade 5).
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
|
Biverkningar efter samband med studier av medicinering
Tidsram: Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
Biverkningar bedömdes vara "osannolikt", "möjligen" eller "sannolikt" relaterade till studiemedicinering, "inte relaterade" till studiemedicinering eller förhållandet till studiemedicinering bedömdes som "okänt".
|
Dag 0 (behandlingsstart) till slutet av behandlingen (dag 28 eller tidigare om full sårtillslutning uppnåddes tidigare).
|
|
Tid från operation tills sårförslutning uppnås
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Tid från operation tills sårtillslutning uppnås, separat för sårhalvor behandlade med Oleogel-S10 och endast icke-vidhäftande sårförband kontra icke-vidhäftande sårförband.
Medan utfallsmått 1 (intraindividuell skillnad i tid till sårtillslutning) beräknades baserat på genomsnittlig intraindividuell skillnad i tid till sårtillslutning hos 110 deltagare med saknade värden ersatta med ett värde på 0, för utfallsmått 2 var saknade värden inte ersatt.
För 2 av de 110 såren saknades data, sålunda beräknas de rapporterade värdena från 108 STSG-donatorhalvor genom intervention (endast Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband kontra icke-vidhäftande sårförband).
|
2 till 4 veckor
|
|
Andel deltagare med tidigare läkning
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Andel deltagare med tidigare läkning av sårområdet som behandlats med Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med endast icke-vidhäftande sårförband
|
2 till 4 veckor
|
|
Andel deltagare med sårstängning vid olika tidpunkter
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
För separata tidpunkter (dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 och dag 28) beräknades frekvensen av sårområden som har nått sårtillslutning.
|
2 till 4 veckor
|
|
Procentandel sårepiteliisering vid olika tidpunkter enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
En studiegruppsmedlem bedömde framstegen för sårläkning genom behandlingsregim och noterade graden av epitelisering (uttryckt i procent av den ursprungliga sårstorleken) vid sårförbandsbyten på dag 7, dag 10, dag 14, dag 18, dag 21 och Dag 28.
|
2 till 4 veckor
|
|
Likert Skala Bedömning av effektivitet
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Deltagarna och utredarna ombads att gradera effekten av Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med icke-vidhäftande sårförband endast på en 5-gradig Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 är mycket effektivare, behandling med Oleogel-S10 är effektivare, båda behandlingarna har samma effekt, endast icke-vidhäftande sårförband är mer effektivt, endast icke-vidhäftande sårförband är mycket effektivare).
|
2 till 4 veckor
|
|
Likert Skala Betyg av tolerabilitet
Tidsram: 2 till 4 veckor
|
Deltagarna och utredarna ombads att utvärdera tolerabiliteten av Oleogel-S10 och icke-vidhäftande sårförband jämfört med endast icke-vidhäftande sårförband (standardvård) på en 5-gradig Likert-skala (behandling med Oleogel-S10 tolereras mycket bättre, behandling med Oleogel-S10 tolereras bättre, båda behandlingarna tolereras lika väl, endast icke-vidhäftande sårförband tolereras bättre, endast icke-vidhäftande sårförband tolereras mycket bättre).
|
2 till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSG-12
- 2012-003390-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .