Oleogel-S10 v hojení ran u dárcovských míst kožního štěpu s rozštěpenou tloušťkou (BSG-12) (BSG-12)
17. července 2018 aktualizováno: Birken AG
Otevřená, slepě hodnocená, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze III k individuálnímu porovnání účinnosti a snášenlivosti Oleogelu-S10 oproti standardní péči při urychlení hojení ran na dárcovských místech kožního štěpu
Hlavním účelem této fáze III klinické studie bylo prokázat bezpečnost a účinnost Oleogelu-S10 při urychlení hojení ran na dárcovských místech rozdělené tloušťky kožního štěpu (STSG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oleogel-S10 prokázal účinnost a byl dobře snášen v předchozích klinických studiích u účastníků s kožními lézemi. Zejména výsledky v předchozí studii s donorovými místy STSG naznačovaly, že Oleogel-S10 by měl být účinný a bezpečný při léčbě povrchových ran.
Současná klinická studie fáze III na dárcovských místech STSG byla zahájena s cílem prokázat pokrok v hojení rány, tj. dobu do zhojení a stupeň epitelizace rány.
V této studii byla donorová místa STSG rozdělena na 2 poloviny rány. Náhodně přiřazena, 1 polovina rány byla ošetřena Oleogelem-S10 a neadhezivním krytím na rány, druhá polovina rány pouze neadhezivním krytím na rány (standardní péče).
Průběh hojení ran dokumentovaly fotografie, které posuzovali odborní recenzenti zaslepení ošetřením polovin rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux
-
Marseille, Francie
- Hôpital de la Conception
-
Nantes, Francie
- Chu de Nantes
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
-
Riga, Lotyšsko
- Riga East University Hospital, State Burn Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
-
Athens, Řecko
- KAT General Hospital of Attica
-
Thessaloniki, Řecko
- Aristotle University General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Getafe
-
Valencia, Španělsko
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Río Ortega
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku alespoň 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Prezentace rány dárce kožního štěpu o minimální velikosti 15 cm2 a minimální šířce 3 cm.
- Účastník byl schopen porozumět poskytnutému formuláři informovaného souhlasu (ICF) a byl připraven splnit všechny požadavky studie, včetně následujících: Návštěva zkušebního místa za účelem výměny obvazu na rány a fotodokumentace každý třetí nebo čtvrtý den, dokud nebyly uzavřeny obě poloviny rány ( ne však déle než 28 dní po operaci).
- Ochota provést všechny potřebné výměny obvazu na rány na zkušebním místě. Účastník také musel souhlasit s návratem na místo na 3 a 12měsíční následné návštěvy.
- Ženy ve fertilním věku, které byly v období mezi menarché a menopauzou, potřebovaly používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně při důsledném a správném používání (např. antikoncepční prostředky [IUD], sexuální abstinence nebo partner s vazektomií). Metoda antikoncepce musí být aplikována po dobu alespoň 1 měsíčního cyklu před prvním podáním studovaného léčiva, musí být zachována během fáze studijní léčby a pokračovat po dobu alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva. Sexuálně aktivní muži bez vazektomie potřebovali během fáze léčby této klinické studie používat bariérovou metodu (kondomy).
Kritéria vyloučení:
- Nemoci nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
- Kožní porucha, která byla chronická nebo v současné době aktivní a o které se výzkumník domníval, že by nepříznivě ovlivnila hojení akutních ran nebo zahrnovala oblasti, které mají být v této studii vyšetřovány.
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na kterýkoli z léků, chirurgických obvazů nebo pomocných látek používaných v této studii.
- Známé četné alergické poruchy.
- Užívání nebo jste užívali jakékoli hodnocené léky během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Těhotné nebo kojící ženy se studie nemohly zúčastnit.
- Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodné účastnit se studie.
- Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry znemožňují adekvátní porozumění MKF nebo spolupráci nebo ochotu dodržovat studijní postupy.
- Předchozí účast na této studii.
- Zaměstnanec na místě vyšetřování, příbuzný nebo manžel nebo manželka vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oleogel-S10, neadhezivní obvaz na rány
Rána donorového místa kožního štěpu (STSG) o velikosti > 15 cm2 byla rozdělena na 2 poloviny.
Jedna polovina byla randomizována k léčbě Oleogelem-S10 a neadhezivnímu krytí ran (intraindividuální srovnání).
Oleogel-S10 byl podáván (1 cm nebo 100 mg na cm2 plochy rány odpovídající tloušťce přibližně 1 mm nebo 0,04 palce) každé 3 až 4 dny až do 95% epitelizace rány nebo konce léčby v den 28.
|
1 cm nebo 100 mg Oleogel-S10 na cm2 plochy rány (odpovídá tloušťce přibližně 1 mm nebo 0,04 palce) každé 3 až 4 dny až do 95% epitelizace rány nebo ukončení léčby v den 28
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pouze neadhezivní obvaz na rány
Rána od dárce STSG o velikosti > 15 cm2 byla rozdělena na 2 poloviny.
Jedna polovina byla randomizována k léčbě pouze neadhezivním obvazem na rány (intraindividuální srovnání).
Neadhezivní obvazy na rány jsou standardní péčí (SOC) při léčbě dárcovských míst STSG.
Obvazy na rány se vyměňovaly každé 3 až 4 dny.
|
Měkké krytí z polyuretanové pěny potažené silikonem, jako je Mepilex®, pouze každé 3 až 4 dny až do 95% epitelizace rány nebo ukončení léčby v den 28
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraindividuální rozdíl v době uzavření rány
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány mezi polovinami rány, buď ošetřenými Oleogelem-S10 a neadhezivním obvazem na rány, nebo ošetřenými pouze neadhezivním obvazem na rány.
Nezávislí odborníci byli slepí k léčbě a hodnotili účinnost na základě chronologických sérií oříznutých a kódovaných fotografií podle poloviny rány, které byly pořízeny před zahájením léčby, během výměny krytí rány a na konci léčby.
Rozdíl v době do uzavření rány byl vypočten pro každého jednotlivého účastníka jako [doba potřebná k uzavření poloviny rány ošetřené Oleogelem-S10] - [doba potřebná k uzavření poloviny rány ošetřené neadhezivním obvazem na rány], tj. výsledky pod 0 indikují dřívější uzavření rány při léčbě Oleogelem-S10.
Celkový průměrný rozdíl v době do uzavření rány byl vypočten na základě všech průměrných rozdílů v době do uzavření rány jednotlivých účastníků.
Primární výsledná data jsou tedy odvozena z průměrného rozdílu v době do uzavření rány účastníkem.
|
2 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kosmetický výsledek za 3 a 12 měsíců po operaci, resp
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Fotografické hodnocení naslepo, které se polovina rány více podobá okolní kůži, pokud jde o texturu, zarudnutí, růst vlasů a pigmentaci.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Farmakokinetické (PK) údaje (počet vzorků plazmy s měřitelnou koncentrací betulinu)
Časové okno: až 4 týdny
|
Systémová přítomnost/koncentrace betulinu ve vzorcích krevní plazmy.
Vzorky plazmy byly odebírány v týdenních intervalech a na konci léčby (když bylo dosaženo uzavření rány nebo v den 28).
Vzorky byly analyzovány v centrální laboratoři validovanou metodou LC-MS/MS s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml.
|
až 4 týdny
|
|
Farmakokinetické (PK) údaje (plazmatická koncentrace betulinu)
Časové okno: až 4 týdny
|
Systémová přítomnost/koncentrace betulinu ve vzorcích krevní plazmy - hodnoty pro počet vzorků s měřitelnými hodnotami ve vzorcích nad dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 1 ng/mL
|
až 4 týdny
|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
|
|
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) jako mírné (NCI CTCAE stupeň 1), střední (NCI CTCAE stupeň 2), závažné (NCI CTCAE stupeň 3), život- ohrožující (NCI CTCAE stupeň 4) nebo smrt (NCI CTCAE stupeň 5).
|
Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
|
Nežádoucí účinky podle vztahu ke studiu léků
Časové okno: Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
Nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako „nepravděpodobné“, „možná“ nebo „pravděpodobně“ související se studovanou medikací, „nesouvisející“ se studovanou medikací nebo vztah ke zkoumané medikaci byl hodnocen jako „neznámý“.
|
Den 0 (začátek léčby) do konce léčby (den 28 nebo dříve, pokud bylo úplného uzavření rány dosaženo dříve).
|
|
Doba od operace do uzavření rány
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Doba od operace do uzavření rány, odděleně pouze pro poloviny rány ošetřené Oleogelem-S10 a neadhezivní krytí na rány vs. neadhezivní krytí na rány.
Zatímco výsledná míra 1 (intraindividuální rozdíl v době do uzavření rány) byla vypočítána na základě průměrného intraindividuálního rozdílu v době do uzavření rány u 110 účastníků s chybějícími hodnotami nahrazenými hodnotou 0, pro výsledné měření nebyly 2 chybějící hodnoty nahrazeno.
U 2 ze 110 ran chyběly údaje, proto jsou uváděné hodnoty vypočteny ze 108 polovin rány od dárce STSG intervencí (Oleogel-S10 a neadhezivní krytí na rány vs. pouze neadhezivní krytí na rány).
|
2 až 4 týdny
|
|
Procento účastníků s dřívějším uzdravením
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Procento účastníků s dřívějším zhojením oblasti rány ošetřené Oleogelem-S10 a neadhezivním obvazem na rány ve srovnání s pouze neadhezivním obvazem na rány
|
2 až 4 týdny
|
|
Procento účastníků s uzavřením rány v různých časových bodech
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Pro samostatné časové body (den 7, den 10, den 14, den 18, den 21 a den 28) byly vypočteny frekvence oblastí poranění, které dosáhly uzavření rány.
|
2 až 4 týdny
|
|
Procento epitelizace rány v různých časových bodech podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Člen studijního týmu hodnotil postup hojení ran podle léčebného režimu a zaznamenal stupeň epitelizace (vyjádřený v procentech původní velikosti rány) při výměně obvazu rány 7. den, 10. den, 14. den, 18. den, 21. den a Den 28.
|
2 až 4 týdny
|
|
Hodnocení účinnosti podle Likertovy stupnice
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Účastníci a výzkumníci byli požádáni, aby ohodnotili účinnost Oleogel-S10 a neadhezivního krytí na rány oproti neadhezivnímu krytí na rány pouze na 5bodové Likertově škále (léčba Oleogelem-S10 je mnohem účinnější, léčba Oleogelem-S10 je účinnější, obě léčby mají stejnou účinnost, pouze neadhezivní krytí na rány je účinnější, pouze neadhezivní krytí na rány je mnohem účinnější).
|
2 až 4 týdny
|
|
Hodnocení snášenlivosti na Likertově stupnici
Časové okno: 2 až 4 týdny
|
Účastníci a výzkumníci byli požádáni, aby vyhodnotili snášenlivost Oleogel-S10 a neadhezivního krytí na rány oproti pouze neadhezivnímu krytí na rány (standardní péče) na 5bodové Likertově škále (léčba Oleogelem-S10 je mnohem lépe tolerována, léčba s Oleogelem-S10 je lépe snášen, obě léčby jsou stejně dobře snášeny, lépe tolerováno pouze neadhezivní krytí na rány, mnohem lépe tolerováno pouze neadhezivní krytí na rány).
|
2 až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSG-12
- 2012-003390-26 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .