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Oleogel-S10 dans la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée (BSG-12) (BSG-12)

17 juillet 2018 mis à jour par: Birken AG

Essai clinique de phase III ouvert, évalué à l'aveugle, prospectif, contrôlé, randomisé et multicentrique pour comparer intra-individuellement l'efficacité et la tolérance de l'Oleogel-S10 par rapport à la norme de soins pour accélérer la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau à épaisseur fractionnée

L'objectif principal de cet essai clinique de phase III était de démontrer l'innocuité et l'efficacité d'Oleogel-S10 pour accélérer la cicatrisation des sites donneurs de greffe de peau en épaisseur fractionnée (STSG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Oleogel-S10 a montré son efficacité et a été bien toléré lors d'essais cliniques antérieurs chez des participants présentant des lésions cutanées. En particulier, les résultats d'une étude précédente avec des sites donneurs STSG ont suggéré qu'Oleogel-S10 devrait être efficace et sûr dans le traitement des plaies superficielles.

Le présent essai clinique de phase III dans les sites donneurs de STSG a été lancé pour démontrer les progrès de la cicatrisation, c'est-à-dire le temps de cicatrisation et le degré d'épithélialisation de la plaie.

Dans cette étude, les sites donneurs STSG ont été séparés en 2 moitiés de plaie. Répartis au hasard, 1 moitié de la plaie a été traitée avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif, l'autre moitié avec un pansement non adhésif uniquement (norme de soins).

Les progrès de la cicatrisation des plaies ont été documentés par des photos qui ont été évaluées par des examinateurs experts ignorant le traitement des moitiés de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Valencia, Espagne
        • Hopital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Río Ortega
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux
      • Marseille, France
        • Hopital de la Conception
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
      • Athens, Grèce
        • KAT General Hospital of Attica
      • Thessaloniki, Grèce
        • Aristotle University General Hospital
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Riga East University Hospital, Microsurgery Center
      • Riga, Lettonie
        • Riga East University Hospital, State Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés d'au moins 18 ans ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • Présenter une plaie de site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée d'une taille minimale de 15 cm2 et d'une largeur minimale de 3 cm.
  • Le participant était en mesure de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) fourni et était prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les suivantes : Visiter le site d'essai pour le changement de pansement et la documentation photographique tous les trois ou quatre jours jusqu'à ce que les deux moitiés de la plaie soient fermées ( mais pas plus de 28 jours après la chirurgie).
  • Disposé à effectuer tous les changements de pansement nécessaires sur le site d'essai. De plus, le participant devait accepter de retourner sur le site pour des visites de suivi de 3 et 12 mois.
  • Les femmes en âge de procréer qui se trouvaient dans la période entre la ménarche et la ménopause devaient appliquer une méthode de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement (par exemple, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains intra-utérins). dispositifs contraceptifs [DIU], abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé). La méthode de contraception devait avoir été appliquée pendant au moins 1 cycle mensuel avant la première administration du médicament à l'étude, être maintenue pendant la phase de traitement de l'étude et poursuivie pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Les hommes sexuellement actifs et non vasectomisés devaient utiliser une méthode de barrière (préservatifs) pendant la phase de traitement de cet essai clinique.

Critère d'exclusion:

  • Maladies ou affections qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité.
  • Un trouble cutané qui était chronique ou actuellement actif et que l'investigateur a considéré comme affectant négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquant les zones à examiner dans cet essai.
  • Antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative à l'un des médicaments, pansements chirurgicaux ou excipients à utiliser dans cet essai.
  • Troubles allergiques multiples connus.
  • Prendre ou avoir pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes n'étaient pas autorisées à participer à l'étude.
  • Inapproprié de participer à l'étude, pour quelque raison que ce soit, de l'avis de l'investigateur.
  • Incapacité mentale ou barrières linguistiques empêchant une compréhension adéquate de l'ICF ou la coopération ou la volonté de suivre les procédures d'étude.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Employé du site d'investigation, parent ou conjoint de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oleogel-S10, pansement non adhésif
Une plaie de site donneur de greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) > 15 cm2 a été divisée en 2 moitiés. La moitié a été randomisée pour recevoir un traitement Oleogel-S10 et un pansement non adhésif (comparaison intra-individuelle). Oleogel-S10 a été administré (1 cm ou 100 mg par cm2 de surface de plaie correspondant à une épaisseur d'environ 1 mm ou 0,04 pouce) tous les 3 à 4 jours jusqu'à 95 % d'épithélialisation de la plaie ou la fin du traitement au jour 28.
Médicament: Oleogel-S10, pansement non adhésif
1 cm ou 100 mg d'Oleogel-S10 par cm2 de surface de plaie (correspond à une épaisseur d'environ 1 mm ou 0,04 pouce) tous les 3 à 4 jours jusqu'à 95 % d'épithélialisation de la plaie ou la fin du traitement au jour 28
Autres noms:
  • Épisalvan®
Autre: Pansement non adhésif uniquement
Une blessure au site donneur STSG > 15 cm2 a été divisée en 2 moitiés. La moitié a été randomisée pour recevoir un traitement par pansement non adhésif uniquement (comparaison intra-individuelle). Les pansements non adhésifs sont la norme de soins (SOC) dans le traitement des sites donneurs de STSG. Les pansements étaient changés tous les 3 à 4 jours.
Dispositif: Pansement non adhésif uniquement
Pansement en mousse de polyuréthane à face en silicone souple tel que Mepilex® uniquement tous les 3 à 4 jours jusqu'à 95 % d'épithélialisation de la plaie ou la fin du traitement au jour 28
Autres noms:
  • Mepilex®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-individuelle du délai de fermeture de la plaie
Délai: 2 à 4 semaines
Différence intra-individuelle du temps de fermeture de la plaie entre les moitiés de plaies, soit traitées avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif, soit traitées avec un pansement non adhésif uniquement. Des experts indépendants ne connaissaient pas le traitement et ont évalué l'efficacité sur la base de séries chronologiques de photographies recadrées et codées par moitié de plaie prises avant le début du traitement, lors des changements de pansement et à la fin du traitement. La différence de temps jusqu'à la fermeture de la plaie a été calculée pour chaque participant individuel comme [temps nécessaire pour que la plaie à moitié traitée avec Oleogel-S10 se ferme] - [temps nécessaire pour que la plaie à moitié traitée avec un pansement non adhésif se ferme], c'est-à-dire des résultats inférieurs à 0 indiquent une fermeture de plaie plus précoce du traitement Oleogel-S10. La différence moyenne globale de temps jusqu'à la fermeture de la plaie a été calculée sur la base de toutes les différences moyennes de temps jusqu'à la fermeture de la plaie des participants individuels. Par conséquent, les données sur les résultats primaires sont dérivées de la différence moyenne de temps jusqu'à la fermeture de la plaie par participant.
2 à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique à 3 et 12 mois après la chirurgie, respectivement
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluation photographique en aveugle qui ressemble à moitié à la peau environnante en ce qui concerne la texture, la rougeur, la croissance des cheveux et la pigmentation.
3 mois et 12 mois
Données pharmacocinétiques (PK) (nombre d'échantillons de plasma avec concentration de bétuline mesurable)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Présence/concentration systémique de bétuline dans les échantillons de plasma sanguin. Des échantillons de plasma ont été prélevés à des intervalles hebdomadaires et à la fin du traitement (lorsque la fermeture de la plaie a été réalisée ou au jour 28). Les échantillons ont été analysés dans un laboratoire central avec une méthode LC-MS/MS validée avec une limite inférieure de quantification (LLOQ) de 1 ng/mL.
jusqu'à 4 semaines
Données pharmacocinétiques (PK) (concentration plasmatique de bétuline)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Présence/concentration systémique de bétuline dans les échantillons de plasma sanguin - valeurs pour le nombre d'échantillons avec des valeurs mesurables dans les échantillons au-dessus de la limite inférieure de quantification (LLOQ) de 1 ng/mL
jusqu'à 4 semaines
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Gravité des événements indésirables
Délai: Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Les événements indésirables ont été classés selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) comme étant légers (NCI CTCAE Grade 1), modérés (NCI CTCAE Grade 2), sévères (NCI CTCAE Grade 3), vie- menaçant (NCI CTCAE Grade 4) ou mortel (NCI CTCAE Grade 5).
Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Événements indésirables par relation avec le médicament à l'étude
Délai: Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Les événements indésirables ont été évalués comme étant « peu probable », « possiblement » ou « probablement » liés au médicament à l'étude, « non liés » au médicament à l'étude ou la relation avec le médicament à l'étude a été classée comme « inconnue ».
Jour 0 (début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (Jour 28 ou plus tôt si la fermeture complète de la plaie a été obtenue plus tôt).
Temps écoulé entre la chirurgie et la fermeture de la plaie
Délai: 2 à 4 semaines
Délai entre la chirurgie et la fermeture de la plaie, séparément pour les moitiés de plaie traitées avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif par rapport au pansement non adhésif uniquement. Alors que la mesure de résultat 1 (différence intra-individuelle de temps jusqu'à la fermeture de la plaie) a été calculée sur la base de la différence moyenne intra-individuelle de temps jusqu'à la fermeture de la plaie chez 110 participants avec les valeurs manquantes remplacées par une valeur de 0, pour la mesure de résultat 2, les valeurs manquantes n'étaient pas remplacé. Pour 2 des 110 plaies, les données manquaient, ainsi les valeurs rapportées sont calculées à partir de 108 moitiés de plaies du site donneur STSG par intervention (Oleogel-S10 et pansement non adhésif contre pansement non adhésif uniquement).
2 à 4 semaines
Pourcentage de participants avec une guérison antérieure
Délai: 2 à 4 semaines
Pourcentage de participants avec une cicatrisation plus précoce de la zone de la plaie traitée avec Oleogel-S10 et un pansement non adhésif par rapport au pansement non adhésif uniquement
2 à 4 semaines
Pourcentage de participants avec fermeture de plaie à différents moments
Délai: 2 à 4 semaines
Pour des points de temps distincts (jour 7, jour 10, jour 14, jour 18, jour 21 et jour 28), les fréquences des zones de plaie qui ont atteint la fermeture de la plaie ont été calculées.
2 à 4 semaines
Pourcentage d'épithélialisation de la plaie à différents moments, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: 2 à 4 semaines
Un membre de l'équipe d'étude a évalué la progression de la cicatrisation des plaies par schéma thérapeutique et a noté le degré d'épithélialisation (exprimé en pourcentage de la taille de la plaie d'origine) lors des changements de pansement le jour 7, le jour 10, le jour 14, le jour 18, le jour 21 et Jour 28.
2 à 4 semaines
Évaluation de l'efficacité sur l'échelle de Likert
Délai: 2 à 4 semaines
Les participants et les enquêteurs ont été invités à évaluer l'efficacité de l'Oleogel-S10 et du pansement non adhésif par rapport au pansement non adhésif uniquement sur une échelle de Likert à 5 points (le traitement avec l'Oleogel-S10 est beaucoup plus efficace, le traitement avec l'Oleogel-S10 est plus efficace, les deux traitements ont la même efficacité, le pansement non adhésif seul est plus efficace, le pansement non adhésif seul est beaucoup plus efficace).
2 à 4 semaines
Échelle de Likert Évaluation de la tolérance
Délai: 2 à 4 semaines
Les participants et les investigateurs ont été invités à évaluer la tolérabilité d'Oleogel-S10 et d'un pansement non adhésif par rapport à un pansement non adhésif uniquement (norme de soins) sur une échelle de Likert à 5 points (le traitement par Oleogel-S10 est bien mieux toléré, le traitement avec Oleogel-S10 est mieux toléré, les deux traitements sont également bien tolérés, le pansement non adhésif seul est mieux toléré, le pansement non adhésif seul est bien mieux toléré).
2 à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birken AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

8 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSG-12
  • 2012-003390-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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