Oleogel-S10 na cicatrização de feridas de locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida (BSG-12) (BSG-12)
17 de julho de 2018 atualizado por: Birken AG
Ensaio clínico aberto, avaliado às cegas, prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico de Fase III para comparar intra-individualmente a eficácia e a tolerância do Oleogel-S10 versus o padrão de atendimento na aceleração da cicatrização de feridas de locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida
O principal objetivo deste ensaio clínico de fase III foi mostrar a segurança e a eficácia do Oleogel-S10 na aceleração da cicatrização de feridas em áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida (STSG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Oleogel-S10 demonstrou eficácia e foi bem tolerado em ensaios clínicos anteriores em participantes com lesões cutâneas. Especialmente os resultados de um estudo anterior com áreas doadoras de STSG sugeriram que o Oleogel-S10 deve ser eficaz e seguro no tratamento de feridas superficiais.
O presente ensaio clínico de fase III em áreas doadoras de STSG foi iniciado para demonstrar o progresso da cicatrização de feridas, ou seja, o tempo de cicatrização e o grau de epitelização da ferida.
Neste estudo, os locais doadores de STSG foram separados em 2 metades da ferida. Atribuída aleatoriamente, 1 metade da ferida foi tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo, a outra metade apenas com curativo não adesivo (padrão de atendimento).
O progresso da cicatrização da ferida foi documentado por fotos que foram avaliadas por revisores especialistas cegos para o tratamento das metades da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia, Espanha
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Rio Ortega
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
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Marseille, França
- Hôpital de la Conception
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Nantes, França
- CHU de Nantes
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Athens, Grécia
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Athens, Grécia
- KAT General Hospital of Attica
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Thessaloniki, Grécia
- Aristotle University General Hospital
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Riga, Letônia
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
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Riga, Letônia
- Riga East University Hospital, State Burn Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com pelo menos 18 anos de idade que forneceram consentimento informado por escrito
- Apresentar ferida de área doadora de enxerto de pele de espessura parcial com tamanho mínimo de 15 cm2 e com largura mínima de 3 cm.
- O participante foi capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) fornecido e estava preparado para cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o seguinte: Visitar o local do estudo para troca de curativos e documentação fotográfica a cada três ou quatro dias até que ambas as metades da ferida estivessem fechadas ( mas não mais de 28 dias após a cirurgia).
- Disposto a realizar todas as trocas necessárias de curativos no local do teste. Além disso, o participante precisava concordar em retornar ao local para visitas de acompanhamento de 3 e 12 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar que estavam no período entre a menarca e a menopausa precisavam aplicar um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns intra-uterinos dispositivos anticoncepcionais [DIU], abstinência sexual ou parceiro vasectomizado). O método de controle de natalidade precisava ter sido aplicado por pelo menos 1 ciclo mensal antes da primeira administração do medicamento do estudo, ser mantido durante a fase de tratamento do estudo e continuado por pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Homens sexualmente ativos e não vasectomizados precisavam usar um método de barreira (preservativos) durante a fase de tratamento deste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições que possam, na opinião do investigador, interferir na avaliação de segurança ou eficácia.
- Uma doença de pele que era crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considerou que afetaria adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolveria as áreas a serem examinadas neste ensaio.
- Uma história de hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer uma das drogas, curativos cirúrgicos ou excipientes a serem usados neste estudo.
- Distúrbios alérgicos múltiplos conhecidos.
- Tomando, ou tendo tomado, qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou lactantes não foram autorizadas a participar do estudo.
- Inapropriado para participar do estudo, por qualquer motivo, na opinião do investigador.
- Incapacidade mental ou barreiras de linguagem que impedem o entendimento adequado da CIF ou a cooperação ou vontade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participação anterior neste estudo.
- Funcionário no local da investigação, parente ou cônjuge do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oleogel-S10, curativo não adesivo
Uma ferida de área doadora de enxerto de pele de espessura dividida (STSG) > 15 cm2 foi dividida em 2 metades.
Metade foi randomizada para tratamento com Oleogel-S10 e curativo não adesivo (comparação intra-individual).
Oleogel-S10 foi administrado (1 cm ou 100 mg por cm2 de área da ferida correspondendo a uma espessura de cerca de 1 mm ou 0,04 polegada) a cada 3 a 4 dias até 95% de epitelização da ferida ou final do tratamento no dia 28.
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1 cm ou 100 mg de Oleogel-S10 por cm2 de área da ferida (corresponde a uma espessura de aproximadamente 1 mm ou 0,04 polegada) a cada 3 a 4 dias até 95% de epitelização da ferida ou final do tratamento no dia 28
Outros nomes:
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Outro: Curativo não adesivo apenas
Uma ferida no local doador STSG >15cm2 foi dividida em 2 metades.
Metade foi randomizada para tratamento apenas com curativo não adesivo (comparação intra-individual).
Curativos não adesivos são padrão de cuidado (SOC) no tratamento de áreas doadoras de STSG.
Os curativos das feridas foram trocados a cada 3 a 4 dias.
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Curativo de espuma de poliuretano com face de silicone macio, como Mepilex®, apenas a cada 3 a 4 dias até 95% de epitelização da ferida ou final do tratamento no dia 28
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença intra-individual no tempo para fechamento da ferida
Prazo: 2 a 4 semanas
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Diferença intra-individual no tempo de fechamento da ferida entre as metades da ferida, tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo ou tratada apenas com curativo não adesivo.
Especialistas independentes eram cegos para o tratamento e avaliaram a eficácia com base em séries cronológicas de fotografias recortadas e codificadas por metade da ferida que foram tiradas antes do início do tratamento, durante as trocas de curativo da ferida e no final do tratamento.
A diferença no tempo para o fechamento da ferida foi calculada para cada participante individual como [tempo necessário para a metade da ferida tratada com Oleogel-S10 fechar] - [tempo necessário para a metade da ferida tratada com curativo não adesivo fechar], ou seja, resultados abaixo de 0 indicam o fechamento precoce da ferida do tratamento com Oleogel-S10.
A diferença média geral no tempo de fechamento da ferida foi calculada com base em todas as diferenças médias no tempo de fechamento da ferida de participantes individuais.
Portanto, os dados do resultado primário derivaram da diferença média no tempo de fechamento da ferida por participante.
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2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético aos 3 e 12 meses após a cirurgia, respectivamente
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliação fotográfica cega cuja metade da ferida se assemelha mais à pele circundante em relação à textura, vermelhidão, crescimento de pelos e pigmentação.
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3 meses e 12 meses
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Dados farmacocinéticos (PK) (número de amostras de plasma com concentração mensurável de betulina)
Prazo: até 4 semanas
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Presença/concentração sistémica de betulina em amostras de plasma sanguíneo.
Amostras de plasma foram coletadas em intervalos semanais e no final do tratamento (quando o fechamento da ferida foi alcançado ou no Dia 28).
As amostras foram analisadas em um laboratório central com um método validado de LC-MS/MS com um limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1 ng/mL.
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até 4 semanas
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Dados farmacocinéticos (PK) (concentração plasmática de betulina)
Prazo: até 4 semanas
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Presença/concentração sistêmica de betulina em amostras de plasma sanguíneo - valores para o número de amostras com valores mensuráveis em amostras acima do limite inferior de quantificação (LLOQ) de 1 ng/mL
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até 4 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Os eventos adversos foram classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) como leves (NCI CTCAE Grau 1), moderados (NCI CTCAE Grau 2), graves (NCI CTCAE Grau 3), ameaçador (NCI CTCAE Grau 4) ou morte (NCI CTCAE Grau 5).
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Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Eventos adversos por relação com a medicação do estudo
Prazo: Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Os eventos adversos foram avaliados como 'improváveis', 'possivelmente' ou 'provavelmente' relacionados à medicação do estudo, 'não relacionados' à medicação do estudo ou a relação com a medicação do estudo foi classificada como 'desconhecida'.
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Dia 0 (início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28 ou antes, se o fechamento total da ferida foi alcançado antes).
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Tempo desde a cirurgia até o fechamento da ferida ser alcançado
Prazo: 2 a 4 semanas
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O tempo desde a cirurgia até o fechamento da ferida é alcançado, separadamente para as metades da ferida tratadas com Oleogel-S10 e curativo não adesivo vs. curativo não adesivo apenas.
Enquanto a medida de resultado 1 (diferença intra-individual no tempo para fechamento da ferida) foi calculada com base na diferença média intra-individual no tempo para fechamento da ferida em 110 participantes com valores ausentes substituídos por um valor de 0, para a medida de resultado 2, os valores ausentes não foram substituído.
Faltavam dados para 2 das 110 feridas, portanto, os valores relatados são calculados a partir de 108 metades de ferida do local doador STSG por intervenção (Oleogel-S10 e curativo não adesivo vs. curativo não adesivo apenas).
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2 a 4 semanas
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Porcentagem de participantes com cura anterior
Prazo: 2 a 4 semanas
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Porcentagem de participantes com cicatrização precoce da área da ferida tratada com Oleogel-S10 e curativo não adesivo em comparação com curativo não adesivo apenas
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2 a 4 semanas
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Porcentagem de participantes com fechamento da ferida em diferentes momentos
Prazo: 2 a 4 semanas
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Para pontos de tempo separados (Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 18, Dia 21 e Dia 28), foram calculadas as frequências de áreas de feridas que atingiram o fechamento da ferida.
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2 a 4 semanas
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Porcentagem de Epitelização da Ferida em Diferentes Pontos de Tempo conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: 2 a 4 semanas
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Um membro da equipe de estudo avaliou o progresso da cicatrização de feridas por regime de tratamento e observou o grau de epitelização (expresso em porcentagem do tamanho original da ferida) nas trocas de curativos no dia 7, dia 10, dia 14, dia 18, dia 21 e Dia 28.
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2 a 4 semanas
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Escala Likert de Classificação de Eficácia
Prazo: 2 a 4 semanas
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Os participantes e investigadores foram solicitados a classificar a eficácia do Oleogel-S10 e curativos não adesivos versus curativos não adesivos apenas em uma escala Likert de 5 pontos (o tratamento com Oleogel-S10 é muito mais eficaz, o tratamento com Oleogel-S10 é mais eficaz, ambos os tratamentos têm a mesma eficácia, curativos não adesivos apenas são mais eficazes, curativos não adesivos apenas são muito mais eficazes).
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2 a 4 semanas
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Escala de Likert Classificação de Tolerabilidade
Prazo: 2 a 4 semanas
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Os participantes e investigadores foram solicitados a avaliar a tolerabilidade do Oleogel-S10 e curativos não adesivos versus apenas curativos não adesivos (padrão de tratamento) em uma escala Likert de 5 pontos (o tratamento com Oleogel-S10 é muito melhor tolerado, o tratamento com Oleogel-S10 é melhor tolerado, ambos os tratamentos são igualmente bem tolerados, curativo não adesivo apenas é melhor tolerado, curativo não adesivo apenas é muito melhor tolerado).
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2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Pedro Barret Nerin, MD, Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSG-12
- 2012-003390-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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