Oleogel-S10 在厚皮移植供体部位伤口愈合中的作用 (BSG-12) (BSG-12)
2018年7月17日 更新者：Birken AG
开放、盲目评估、前瞻性、对照、随机、多中心 III 期临床试验，以在个体内比较 Oleogel-S10 与护理标准在加速分层皮肤移植供体部位伤口愈合方面的功效和耐受性
该 III 期临床试验的主要目的是证明 Oleogel-S10 在加速厚层皮片 (STSG) 供区伤口愈合方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Oleogel-S10 在之前的皮肤损伤参与者临床试验中显示出疗效并且耐受性良好。 特别是之前对 STSG 供体部位的研究结果表明，Oleogel-S10 在治疗浅表伤口方面应该是有效且安全的。
目前在 STSG 供体部位开展的 III 期临床试验旨在证明伤口愈合进展，即愈合时间和伤口上皮化程度。
在这项研究中，STSG 供体部位被分成两半伤口。 随机分配，一半伤口用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料治疗，另一半伤口仅用非粘性伤口敷料治疗（护理标准）。
伤口愈合进展通过照片记录，这些照片由对伤口两半的治疗视而不见的专家评审员评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- National University, "Andreas Syggros" Skin & Venereal Diseases Hospital
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Athens、希腊
- KAT General Hospital of Attica
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Thessaloniki、希腊
- Aristotle University General Hospital
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Riga、拉脱维亚
- Riga East University Hospital, Microsurgery Center
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Riga、拉脱维亚
- Riga East University Hospital, State Burn Center
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Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
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Marseille、法国
- Hopital de la Conception
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Nantes、法国
- CHU de Nantes
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Getafe
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Valencia、西班牙
- Hopital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Río Ortega
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Miguel Servet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的至少 18 岁的参与者
- 呈现最小尺寸为 15 cm2 且最小宽度为 3 cm 的分层皮肤移植供区伤口。
- 参与者能够理解所提供的知情同意书 (ICF) 并准备好遵守所有研究要求，包括以下内容：每三天或四天到试验现场更换伤口敷料和照片文件，直到两个伤口都闭合（但不超过手术后 28 天）。
- 愿意在试验现场进行所有必要的伤口敷料更换。 参与者还需要同意返回现场进行 3 个月和 12 个月的随访。
- 处于月经初潮和更年期之间的育龄妇女需要采用高效的节育方法（如果持续正确使用，每年的失败率低于 1%（例如，植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器避孕装置 [IUD]、性禁欲或结扎输精管的伴侣）。 避孕方法需要在研究药物首次给药前应用至少 1 个月周期，在研究治疗阶段维持，并在最后一次研究药物给药后持续至少 30 天。 在本临床试验的治疗阶段，性活跃、未行输精管切除术的男性需要使用屏障方法（避孕套）。
排除标准：
- 研究者认为可能会干扰安全性或有效性评估的疾病或病症。
- 一种慢性或目前处于活动状态的皮肤病，研究者认为这种病症会对急性伤口的愈合产生不利影响或涉及本试验中要检查的区域。
- 对本试验中使用的任何药物、手术敷料或赋形剂有临床显着过敏史。
- 已知的多种过敏性疾病。
- 在筛选访视前 3 个月内服用或已经服用任何研究药物。
- 孕妇或哺乳期妇女不允许参加该研究。
- 研究者认为出于任何原因不适合参加研究。
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解 ICF 或合作或愿意遵循研究程序。
- 以前参与过这项研究。
- 研究地点的雇员、研究者的亲属或配偶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Oleogel-S10，非粘性伤口敷料
一个厚度大于 15cm2 的厚皮移植 (STSG) 供体部位伤口被分成两半。
一半被随机分配接受 Oleogel-S10 治疗和非粘性伤口敷料（个体内比较）。
每 3 至 4 天施用一次 Oleogel-S10（每平方厘米伤口面积 1 厘米或 100 毫克，相当于约 1 毫米或 0.04 英寸的厚度），直到伤口上皮化达到 95% 或在第 28 天结束治疗。
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每 cm2 伤口区域使用 1 cm 或 100 mg Oleogel-S10（相当于约 1 mm 或 0.04 英寸的厚度），每 3 至 4 天一次，直到伤口上皮化达到 95% 或在第 28 天结束治疗
其他名称：
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其他：仅非粘性伤口敷料
STSG 供体部位伤口 >15cm2 被分成两半。
一半被随机分配到只用非粘性伤口敷料治疗（个体内比较）。
非粘性伤口敷料是治疗 STSG 供体部位的标准护理 (SOC)。
伤口敷料每 3 至 4 天更换一次。
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仅每 3 至 4 天使用一次软硅酮表面聚氨酯泡沫敷料，例如美皮康®，直至伤口上皮化达到 95% 或第 28 天治疗结束
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口闭合时间的个体差异
大体时间：2至4周
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使用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料治疗或仅使用非粘性伤口敷料治疗时，伤口两半之间伤口闭合时间的个体差异。
独立专家对治疗视而不见，并根据治疗开始前、伤口敷料更换期间和治疗结束时按时间顺序拍摄的伤口一半的裁剪和编码照片评估疗效。
每个参与者的伤口闭合时间差异计算为[用 Oleogel-S10 治疗一半的伤口闭合所需的时间] - [用非粘性伤口敷料治疗一半的伤口闭合所需的时间]，即结果低于 0表明 Oleogel-S10 治疗的早期伤口闭合。
伤口闭合时间的总体平均差是根据个体参与者伤口闭合时间的所有平均差计算的。
因此，主要结果数据来自参与者伤口闭合时间的平均差异。
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2至4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分别在手术后 3 个月和 12 个月时的美容效果
大体时间：3个月和12个月
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伤口的一半在质地、发红、毛发生长和色素沉着方面更接近于周围皮肤的盲照相评价。
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3个月和12个月
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药代动力学 (PK) 数据（具有可测量白桦脂醇浓度的血浆样品数量）
大体时间：长达 4 周
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血浆样本中白桦脂醇的全身存在/浓度。
每周和治疗结束时（伤口闭合时或第 28 天）收集血浆样本。
样品在中心实验室使用经过验证的 LC-MS/MS 方法进行分析，定量下限 (LLOQ) 为 1 ng/mL。
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长达 4 周
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药代动力学 (PK) 数据（血浆桦木醇浓度）
大体时间：长达 4 周
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血浆样品中白桦脂醇的全身存在/浓度 - 样品中可测量值高于 1 ng/mL 定量下限 (LLOQ) 的样品数量的值
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长达 4 周
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不良事件发生频率
大体时间：第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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不良事件的严重程度
大体时间：第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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不良事件根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 分级为轻度（NCI CTCAE 1 级）、中度（NCI CTCAE 2 级）、重度（NCI CTCAE 3 级）、生命-威胁（NCI CTCAE 4 级）或死亡（NCI CTCAE 5 级）。
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第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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不良事件与研究药物的关系
大体时间：第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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不良事件被评估为与研究药物“不太可能”、“可能”或“可能”相关，与研究药物“不相关”或与研究药物的关系被评为“未知”。
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第 0 天（治疗开始）至治疗结束（第 28 天或更早，如果较早实现完全伤口闭合）。
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从手术到伤口闭合的时间
大体时间：2至4周
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从手术到伤口闭合的时间，分别针对使用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料处理的伤口与仅使用非粘性伤口敷料的伤口。
虽然结果测量 1（伤口闭合时间的个体内差异）是根据 110 名参与者的伤口闭合时间的平均个体内差异计算的，缺失值替换为 0，但结果测量 2 缺失值不是更换。
110 个伤口数据中有 2 个缺失，因此报告的值是通过干预从 108 个 STSG 供体部位伤口的一半计算的（Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料与仅非粘性伤口敷料）。
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2至4周
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较早康复的参与者百分比
大体时间：2至4周
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与仅使用非粘性伤口敷料相比，使用 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料治疗的伤口区域较早愈合的参与者百分比
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2至4周
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在不同时间点伤口闭合的参与者百分比
大体时间：2至4周
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对于不同的时间点（第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 18 天、第 21 天和第 28 天），计算已达到伤口闭合的伤口区域的频率。
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2至4周
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研究者评估的不同时间点的伤口上皮化百分比
大体时间：2至4周
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一名研究小组成员通过治疗方案评估了伤口愈合的进展情况，并记录了第 7 天、第 10 天、第 14 天、第 18 天、第 21 天和第 18 天、第 21 天和第 28 天。
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2至4周
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李克特量表的功效评级
大体时间：2至4周
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参与者和研究人员被要求仅在 5 分李克特量表上对 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料与非粘性伤口敷料的疗效进行分级（用 Oleogel-S10 治疗更有效，用 Oleogel-S10 治疗更有效）更有效，两种治疗具有相同的功效，仅非粘性伤口敷料更有效，仅非粘性伤口敷料更有效）。
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2至4周
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李克特耐受性量表
大体时间：2至4周
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参与者和研究人员被要求在 5 点李克特量表上评估 Oleogel-S10 和非粘性伤口敷料与仅非粘性伤口敷料（护理标准）的耐受性（Oleogel-S10 治疗的耐受性更好，治疗Oleogel-S10 的耐受性更好，两种治疗的耐受性相同，仅非粘性伤口敷料的耐受性更好，仅非粘性伤口敷料的耐受性好得多）。
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2至4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juan Pedro Barret Nerin, MD、Hospital Universitari Vall d´Hebron, Barcelona, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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